글로벌 제약사 아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회(EC)가 아칼라브루티닙 성분 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 '칼퀀스' 기반 병용요법을 만성림프구성백혈병 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 6일(현지시간) 발표했다.
칼퀀스는 2015년 12월 네덜란드 바이오기업 아세르타 파마를 인수하면서 확보한 혈액암 신약이다. 2017년 외투세포림프종 치료제로 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2019년에는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 단독·병용요법으로도 승인됐다. 이번 승인으로 칼퀀스는 유럽에서 '베네토클락스(제품명 벤클렉스타)'와 병용하거나, 베네토클락스에 '오비누투주맙(제품명 가싸이바)'까지 추가해 사용할 수 있다.
승인은 칼퀀스 병용요법과 표준 면역화학요법을 비교한 임상 3상 시험 'AMPLIFY'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 표준 면역화학요법은 플루다라빈·사이클로포스파미드·리툭시맙 병용요법 또는 벤다무스틴·리툭시맙 병용요법을 말한다.
임상에서 칼퀀스 병용요법은 표준 면역화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄고, 오비누투주맙까지 투여할 경우 58% 낮춘 것으로 나타났다. 칼퀀스 병용요법군의 3년 무진행 생존율(질병 진행 없이 생존한 기간)은 77%였으며, 여기에 오비누투누맙을 추가한 경우 83%로 높아졌다. 이는 표준 면역화학요법군(67%) 대비 높은 수치다.
임상시험에 참여한 독일 쾰른대병원 바바라 아이히호르스트 교수는 "이번 승인은 만성 림프구성 백혈병 환자에게 새로운 1차 치료 선택지를 제공한다"며 "칼퀀스 병용요법은 장기간 치료 시 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 약물 내성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다.
한편, 만성 림프구성 백혈병은 서구에서 가장 흔한 성인 백혈병으로, 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가해 발생한다. 이로 인해 암세포가 골수를 가득 채워 건강한 백혈구, 적혈구, 혈소판이 자리 잡을 공간이 부족해지고, 감염·빈혈·출혈 등 증상이 나타난다. 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%를 차지하는 희귀질환으로 알려졌다.
칼퀀스는 2015년 12월 네덜란드 바이오기업 아세르타 파마를 인수하면서 확보한 혈액암 신약이다. 2017년 외투세포림프종 치료제로 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2019년에는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 단독·병용요법으로도 승인됐다. 이번 승인으로 칼퀀스는 유럽에서 '베네토클락스(제품명 벤클렉스타)'와 병용하거나, 베네토클락스에 '오비누투주맙(제품명 가싸이바)'까지 추가해 사용할 수 있다.
승인은 칼퀀스 병용요법과 표준 면역화학요법을 비교한 임상 3상 시험 'AMPLIFY'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 표준 면역화학요법은 플루다라빈·사이클로포스파미드·리툭시맙 병용요법 또는 벤다무스틴·리툭시맙 병용요법을 말한다.
임상에서 칼퀀스 병용요법은 표준 면역화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄고, 오비누투주맙까지 투여할 경우 58% 낮춘 것으로 나타났다. 칼퀀스 병용요법군의 3년 무진행 생존율(질병 진행 없이 생존한 기간)은 77%였으며, 여기에 오비누투누맙을 추가한 경우 83%로 높아졌다. 이는 표준 면역화학요법군(67%) 대비 높은 수치다.
임상시험에 참여한 독일 쾰른대병원 바바라 아이히호르스트 교수는 "이번 승인은 만성 림프구성 백혈병 환자에게 새로운 1차 치료 선택지를 제공한다"며 "칼퀀스 병용요법은 장기간 치료 시 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 약물 내성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다.
한편, 만성 림프구성 백혈병은 서구에서 가장 흔한 성인 백혈병으로, 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가해 발생한다. 이로 인해 암세포가 골수를 가득 채워 건강한 백혈구, 적혈구, 혈소판이 자리 잡을 공간이 부족해지고, 감염·빈혈·출혈 등 증상이 나타난다. 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%를 차지하는 희귀질환으로 알려졌다.
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