서울바이오허브 입주기업, 큐어버스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 저분자 화합물 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획서를 승인받았다고 밝혔다.
CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 리셉터 1에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 비임상 연구에서 기존 약물대비 심혈관 부작용이 현저히 낮고 우수한 효능을 나타내 Global Best-in-class를 목표로 개발 중인 물질이다.
이번 임상 1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험에 40명, 다중용량상승시험에 24명을 배정해 위약군과 비교하여 CV-02의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 주요 안전성 평가 지표로는 서맥 유발을 확인하기 위한 24시간 심전도 측정이 포함되며, 악력학적 지표로는 절대 림프구 수의 감소율이 측정된다.
특히, 이번 승인은 국가신약개발사업단의 비임상 지원 과제를 통해 비임상 연구를 성공적으로 마쳤으며, 글로벌 RA 지원 과제를 통해 전략적이고 효율적인 미국 FDA 승인 절차를 진행할 수 있었다는 점에서 의미가 크다.
큐어버스 조성진 대표는 “미국 임상 진입은 CV-02의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “CV-02의 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 속도감 있는 개발 역량을 보여줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 큐어버스는 최근 이탈리아 제약사 안젤리니 파마와 약 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 서울바이오허브에서 진행하는 ‘2025 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램’에도 최종 선정되며 글로벌 사업 확장을 가속화하고 있다.
CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 리셉터 1에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 비임상 연구에서 기존 약물대비 심혈관 부작용이 현저히 낮고 우수한 효능을 나타내 Global Best-in-class를 목표로 개발 중인 물질이다.
이번 임상 1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험에 40명, 다중용량상승시험에 24명을 배정해 위약군과 비교하여 CV-02의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 주요 안전성 평가 지표로는 서맥 유발을 확인하기 위한 24시간 심전도 측정이 포함되며, 악력학적 지표로는 절대 림프구 수의 감소율이 측정된다.
특히, 이번 승인은 국가신약개발사업단의 비임상 지원 과제를 통해 비임상 연구를 성공적으로 마쳤으며, 글로벌 RA 지원 과제를 통해 전략적이고 효율적인 미국 FDA 승인 절차를 진행할 수 있었다는 점에서 의미가 크다.
큐어버스 조성진 대표는 “미국 임상 진입은 CV-02의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “CV-02의 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 속도감 있는 개발 역량을 보여줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 큐어버스는 최근 이탈리아 제약사 안젤리니 파마와 약 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 서울바이오허브에서 진행하는 ‘2025 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램’에도 최종 선정되며 글로벌 사업 확장을 가속화하고 있다.
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