대웅제약은 지난 5월 30일 경주화백컨벤션센터에서 열린 ‘더 리버 위크 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 테노포비르, TAF)’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이번 임상연구는 바라크로스(성분명 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용했을 때 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 임상시험이다. 국내에서 최초로 시행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 현재 만성 B형간염 치료에는 TAF와 ETV 성분 등의 항바이러스제가 1차 치료제로 사용되고 있으나, 가장 마지막으로 출시된 TAF 제제의 경우 ETV에서 교차 투여에 대한 임상 데이터가 충분하지 않았다. 이에 이번 4상 임상은 실제 임상 환경에서의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 기획됐다.
임상 결과에 따르면, 베믈리버 교차 투여 48주 시점에 B형간염 바이러스가 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 나타났다. B형간염 바이러스 억제 비율은 베믈리버 투약군에서 100%, 바라크로스 투약군에서 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며, 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
베믈리버 교차 복용군의 경우, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화가 통계적으로 유의미하지 않아, 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 임상연구 결과 발표를 맡은 동아대병원 소화기내과 강여울 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 B형간염 바이러스 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다.
이번 임상연구는 바라크로스(성분명 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용했을 때 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 임상시험이다. 국내에서 최초로 시행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 현재 만성 B형간염 치료에는 TAF와 ETV 성분 등의 항바이러스제가 1차 치료제로 사용되고 있으나, 가장 마지막으로 출시된 TAF 제제의 경우 ETV에서 교차 투여에 대한 임상 데이터가 충분하지 않았다. 이에 이번 4상 임상은 실제 임상 환경에서의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 기획됐다.
임상 결과에 따르면, 베믈리버 교차 투여 48주 시점에 B형간염 바이러스가 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 나타났다. B형간염 바이러스 억제 비율은 베믈리버 투약군에서 100%, 바라크로스 투약군에서 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며, 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
베믈리버 교차 복용군의 경우, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화가 통계적으로 유의미하지 않아, 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 임상연구 결과 발표를 맡은 동아대병원 소화기내과 강여울 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 B형간염 바이러스 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다.
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