글로벌 제약사 모더나가 새로 개발한 코로나19 백신의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 데 성공했다. 그러나 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관의 백신 회의론적 기조로 인해 접종 연령에 제한을 받거나 정부로부터 독감백신 지원금 철회 통보를 받는 등 상황이 좋지 못한 것으로 알려졌다.
◇새 백신, 2025~2026절기부터 사용 예정
모더나는 FDA가 신규 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 '엠넥스스파이크(물질명 mRNA-1283)'를 승인했다고 지난달 31일(미국시간) 발표했다. 승인 대상은 65세 이상 고령자와 미국질병통제예방센터(CDC)에서 규정한 1개 이상의 기저질환을 가진 12~64세 청소년·성인이다.
회사에 따르면, 엠넥스스파이크는 냉장보관이 어려웠던 최초 제형 '스파이크백스(물질명 mRNA-1273)'의 단점을 개선했다. 날씨가 하루 종일 더워 콜드체인에 대한 많은 투자가 필요했던 아프리카·남미·중동 국가에서도 접종이 용이한 것이 특징이다. 모더나는 엠넥스스파이크를 오는 2025~2026절기부터 공급할 예정이다.
승인은 스파이크백스와 효능·안전성을 비교한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험은 약 1만1400명의 12세 이상 성인·청소년을 대상으로 진행했으며, 모더나는 접종 14일 후부터 엠넥스스파이크와 스파이크백스의 효능을 비교했다.
연구 결과, 엠넥스스파이크는 스파이크백스 대비 상대적 백신 효과(rVE)가 9.3% 더 높았으며, 65세 이상 참가자 사이에서는 상대적 백신 효과가 13.5% 더 높았다. 상대적 백신 효과는 백신을 접종한 사람들 사이에서 예방 효과를 비교하는 것으로, 백신을 맞은 사람과 백신을 맞지 않은 사람을 비교하는 절대적 백신 효과(aVE)와 다른 지표다. 안전성은 스파이크백스와 유사했으며, 가장 흔하게 나타난 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었다.
모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 "코로나19는 여전히 심각한 공중보건 위협으로 남아 있고, 작년 한 해에만 4만7000명이 넘는 미국인이 코로나19로 사망했다"며 "이번 승인은 코로나19 고위험군을 보호하는 데 중요한 선택지를 추가했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
◇연령 등 조건 강화… 정부 지원금 취소되기도
이번 승인의 가장 큰 특징은 모든 연령대에서 승인됐던 스파이크백스와 달리 일부 연령대와 기저질환 보유자만을 대상으로 승인됐다는 점이다. 그동안 미국 정부는 생후 6개월 이상 모든 미국인에게 매년 코로나19 부스터샷을 권장해 왔으나, 이번 승인에서는 접종 대상이 축소됐다.
미국 질병통제예방센터 또한 FDA 마티 마카리 국장이 코로나19 백신 접종 대상을 고령자와 기저질환 보유자로 제한하겠다고 발표한 직후, 건강한 어린이와 임산부에게는 코로나19 백신 부스터샷을 더 이상 권장하지 않기로 결정했다.
이는 백신에 회의적인 도널드 트럼프 행정부의 기조와 관련 있다. 특히 트럼프 대통령이 임명한 케네디 주니어 보건복지부 장관은 백신 접종에 대해 부정적인 시각을 갖고 있다. 케네디 주니어 장관은 취임 직후 그동안 진행했던 백신 접종 캠페인을 중단한 바 있으며, 기존 정부의 부스터샷 정책에 대해 "임상 데이터가 없는 상황에서 아이들에게 매년 부스터샷을 권장해 왔다"며 비판했다.
접종 대상 축소를 최초로 예고한 마카리 국장 또한 백신 회의론자로 유명하다. 마카리 국장은 지난달 자신의 연구 논문을 통해 "매년 가을마다 코로나19 부스터샷 접종을 권장한 것은 모든 유럽 국가의 백신 접종 정책과 비교했을 때 가장 공격적인 정책이었다"고 밝혔다.
한편, 지난달 미국 보건복지부는 H5 조류독감 백신 개발에 대해서도 지원을 취소한다고 발표했다. 보건복지부 앤드류 닉슨 대변인은 "엄격히 검토한 결과, 모더나의 H5N1 mRNA 백신에 대한 지속적인 투자가 과학적으로나 윤리적으로 정당화될 수 없다고 결론내렸다"고 말했다.
앞서 모더나는 지난 1월 미국 보건복지부 질병예방대응본부 산하 생물의학첨단연구개발국으로부터 mRNA 기반 팬데믹 인플루엔자 백신 개발을 위한 지원금 5억9000만달러(한화 약 8000억원)를 받기로 했다고 밝힌 바 있다. 모더나는 이번 계약 해지 통보로 후기 개발·제조를 위한 대안을 모색할 예정이다.
◇새 백신, 2025~2026절기부터 사용 예정
모더나는 FDA가 신규 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 '엠넥스스파이크(물질명 mRNA-1283)'를 승인했다고 지난달 31일(미국시간) 발표했다. 승인 대상은 65세 이상 고령자와 미국질병통제예방센터(CDC)에서 규정한 1개 이상의 기저질환을 가진 12~64세 청소년·성인이다.
회사에 따르면, 엠넥스스파이크는 냉장보관이 어려웠던 최초 제형 '스파이크백스(물질명 mRNA-1273)'의 단점을 개선했다. 날씨가 하루 종일 더워 콜드체인에 대한 많은 투자가 필요했던 아프리카·남미·중동 국가에서도 접종이 용이한 것이 특징이다. 모더나는 엠넥스스파이크를 오는 2025~2026절기부터 공급할 예정이다.
승인은 스파이크백스와 효능·안전성을 비교한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험은 약 1만1400명의 12세 이상 성인·청소년을 대상으로 진행했으며, 모더나는 접종 14일 후부터 엠넥스스파이크와 스파이크백스의 효능을 비교했다.
연구 결과, 엠넥스스파이크는 스파이크백스 대비 상대적 백신 효과(rVE)가 9.3% 더 높았으며, 65세 이상 참가자 사이에서는 상대적 백신 효과가 13.5% 더 높았다. 상대적 백신 효과는 백신을 접종한 사람들 사이에서 예방 효과를 비교하는 것으로, 백신을 맞은 사람과 백신을 맞지 않은 사람을 비교하는 절대적 백신 효과(aVE)와 다른 지표다. 안전성은 스파이크백스와 유사했으며, 가장 흔하게 나타난 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었다.
모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 "코로나19는 여전히 심각한 공중보건 위협으로 남아 있고, 작년 한 해에만 4만7000명이 넘는 미국인이 코로나19로 사망했다"며 "이번 승인은 코로나19 고위험군을 보호하는 데 중요한 선택지를 추가했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
◇연령 등 조건 강화… 정부 지원금 취소되기도
이번 승인의 가장 큰 특징은 모든 연령대에서 승인됐던 스파이크백스와 달리 일부 연령대와 기저질환 보유자만을 대상으로 승인됐다는 점이다. 그동안 미국 정부는 생후 6개월 이상 모든 미국인에게 매년 코로나19 부스터샷을 권장해 왔으나, 이번 승인에서는 접종 대상이 축소됐다.
미국 질병통제예방센터 또한 FDA 마티 마카리 국장이 코로나19 백신 접종 대상을 고령자와 기저질환 보유자로 제한하겠다고 발표한 직후, 건강한 어린이와 임산부에게는 코로나19 백신 부스터샷을 더 이상 권장하지 않기로 결정했다.
이는 백신에 회의적인 도널드 트럼프 행정부의 기조와 관련 있다. 특히 트럼프 대통령이 임명한 케네디 주니어 보건복지부 장관은 백신 접종에 대해 부정적인 시각을 갖고 있다. 케네디 주니어 장관은 취임 직후 그동안 진행했던 백신 접종 캠페인을 중단한 바 있으며, 기존 정부의 부스터샷 정책에 대해 "임상 데이터가 없는 상황에서 아이들에게 매년 부스터샷을 권장해 왔다"며 비판했다.
접종 대상 축소를 최초로 예고한 마카리 국장 또한 백신 회의론자로 유명하다. 마카리 국장은 지난달 자신의 연구 논문을 통해 "매년 가을마다 코로나19 부스터샷 접종을 권장한 것은 모든 유럽 국가의 백신 접종 정책과 비교했을 때 가장 공격적인 정책이었다"고 밝혔다.
한편, 지난달 미국 보건복지부는 H5 조류독감 백신 개발에 대해서도 지원을 취소한다고 발표했다. 보건복지부 앤드류 닉슨 대변인은 "엄격히 검토한 결과, 모더나의 H5N1 mRNA 백신에 대한 지속적인 투자가 과학적으로나 윤리적으로 정당화될 수 없다고 결론내렸다"고 말했다.
앞서 모더나는 지난 1월 미국 보건복지부 질병예방대응본부 산하 생물의학첨단연구개발국으로부터 mRNA 기반 팬데믹 인플루엔자 백신 개발을 위한 지원금 5억9000만달러(한화 약 8000억원)를 받기로 했다고 밝힌 바 있다. 모더나는 이번 계약 해지 통보로 후기 개발·제조를 위한 대안을 모색할 예정이다.