식품의약품안전처는 암젠코리아의 수입 희귀의약품인 '임델트라주1mg･10mg(성분명 탈라타맙)'을 허가했다고 30일 밝혔다.
식약처는 임델트라를 이전에 백금-기반 화학요법(시스플라틴·카보플라틴 등)을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 용도로 승인했다. 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로, 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다.
임델트라는 이중특이적 항체로, 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3(델타 유사 리간드3) 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합한다. 이를 통해 T세포를 활성화함으로써 DLL3 단백질이 발현된 폐암세포를 사멸시킨다.
식약처는 임델트라주를 작년 1월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고 신속 심사했다.
한편, 소세포폐암은 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병하는 암으로, 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지한다.
식약처는 임델트라를 이전에 백금-기반 화학요법(시스플라틴·카보플라틴 등)을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 용도로 승인했다. 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로, 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다.
임델트라는 이중특이적 항체로, 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3(델타 유사 리간드3) 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합한다. 이를 통해 T세포를 활성화함으로써 DLL3 단백질이 발현된 폐암세포를 사멸시킨다.
식약처는 임델트라주를 작년 1월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고 신속 심사했다.
한편, 소세포폐암은 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병하는 암으로, 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지한다.
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