삼성바이오에피스, ‘엑스지바’ 바이오시밀러 국내 품목 허가 획득

삼성바이오에피스는 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 ‘엑스브릭’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

엑스브릭은 미국 암젠이 개발한 데노수맙 성분 바이오의약품의 바이오시밀러다. 오리지널 제품은 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 ‘프롤리아’와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 ‘엑스지바’ 2종으로 구분된다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별 품목 허가를 추진했으며, 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 허가에 이어, 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받았다. 이를 통해 미국, 유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.

삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다.