글로벌 제약사 MSD와 일본 다이이찌산쿄는 공동 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 '파트리투맙 데룩스테칸'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 철회했다고 29일(미국시간) 발표했다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 MSD와 공동 개발 중인 HER3(인간 상피세포 성장인자 수용체 3형) 표적 ADC다.
양사는 지난해 파트리투맙 데룩스테칸을 이전에 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로서 허가 신청했었다. 첫 신청 당시에는 임상 2상 시험 'HERTHENA-Lung01'의 결과를 기반으로 가속 승인을 요청했다. 다만, FDA는 작년 6월 제3자 위탁 생산시설 점검 결과를 근거로 승인을 반려한 바 있다. 양사는 이번 허가 신청 철회가 작년 승인 거부와는 무관하다고 밝혔다.
이번 허가 신청 철회는 확증 임상 3상 시험 'HERTHENA-Lung02'에서 통계적으로 유의미한 결과를 도출하지 못해 이뤄졌다. 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 논문 초록에 따르면, 파트리투맙 데룩스테칸 투여군의 무진행 생존기간(질병의 악화 없이 생존한 기간)은 0.4개월 개선되는 데 그쳤으며, 간질성 폐질환 부작용으로 인해 환자 2명이 사망했다.
그 결과, 양사는 FDA와의 논의 끝에 약물의 허가 신청을 철회했다. 임상 3상 시험의 구체적인 결과는 내달 1일 ASCO 연례학술회의에서 발표할 예정이다. 연구에서 약물에 유의미한 반응을 보인 환자는 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 파트리투맙 데룩스테칸 또는 화학요법을 계속 받는다.
MSD연구소 엘리아브 바 최고의학책임자는 "폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나"라며 "이번 결과는 2차와 그 이후의 치료 환경에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 치료하는 것이 얼마나 어려운 일인지를 보여준다"고 말했다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 MSD와 공동 개발 중인 HER3(인간 상피세포 성장인자 수용체 3형) 표적 ADC다.
양사는 지난해 파트리투맙 데룩스테칸을 이전에 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로서 허가 신청했었다. 첫 신청 당시에는 임상 2상 시험 'HERTHENA-Lung01'의 결과를 기반으로 가속 승인을 요청했다. 다만, FDA는 작년 6월 제3자 위탁 생산시설 점검 결과를 근거로 승인을 반려한 바 있다. 양사는 이번 허가 신청 철회가 작년 승인 거부와는 무관하다고 밝혔다.
이번 허가 신청 철회는 확증 임상 3상 시험 'HERTHENA-Lung02'에서 통계적으로 유의미한 결과를 도출하지 못해 이뤄졌다. 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 논문 초록에 따르면, 파트리투맙 데룩스테칸 투여군의 무진행 생존기간(질병의 악화 없이 생존한 기간)은 0.4개월 개선되는 데 그쳤으며, 간질성 폐질환 부작용으로 인해 환자 2명이 사망했다.
그 결과, 양사는 FDA와의 논의 끝에 약물의 허가 신청을 철회했다. 임상 3상 시험의 구체적인 결과는 내달 1일 ASCO 연례학술회의에서 발표할 예정이다. 연구에서 약물에 유의미한 반응을 보인 환자는 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 파트리투맙 데룩스테칸 또는 화학요법을 계속 받는다.
MSD연구소 엘리아브 바 최고의학책임자는 "폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나"라며 "이번 결과는 2차와 그 이후의 치료 환경에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 치료하는 것이 얼마나 어려운 일인지를 보여준다"고 말했다.
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