SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 ‘안동 엘 하우스’의 증축 공사를 완료하고 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 건축물 사용승인은 지방자치단체가 공사가 완료된 시설의 사용 적합 여부를 심사한 뒤 허가하는 행정 절차다.
이로써 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설을 확보했다. 기존 엘하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 마련했으며, 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자했다.
SK바이오사이언스는 빠르게 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편, 미국 의약품 제조·품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다. cGMP는 세계에서 가장 엄격한 기준 중 하나로, 미국 시장 진출을 위한 필수 조건이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 증축은 이미 글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 엘하우스가 글로벌 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라며 “폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 글로벌 공중보건에 기여하겠다”고 말했다.
한편, GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이·청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
이로써 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설을 확보했다. 기존 엘하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 마련했으며, 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자했다.
SK바이오사이언스는 빠르게 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편, 미국 의약품 제조·품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다. cGMP는 세계에서 가장 엄격한 기준 중 하나로, 미국 시장 진출을 위한 필수 조건이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 증축은 이미 글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 엘하우스가 글로벌 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라며 “폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 글로벌 공중보건에 기여하겠다”고 말했다.
한편, GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이·청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
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