유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈의 유방암 신약 '이토베비(성분명 이나볼리십)'의 승인을 권고했다. 회사는 이토베비가 유럽 시장에도 진출할 경우 최대 매출을 연 3조원 이상 올릴 수 있을 것으로 자신하고 있다. 또한, 오는 30일부터 열리는 학술대회에서 더 구체적인 연구 결과를 공개할 예정이다.
◇PIK3CA 변이, 치료 옵션 부족… "연 매출 3조 이상 기대"
27일 로슈에 따르면, CHMP는 이토베비를 ▲보조 내분비요법 도중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 PIK3CA 변이 ▲에스트로겐 수용체(ER) 양성 ▲HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 1차 치료로 이토베비의 승인을 권고했다. 구체적으로는 이토베비를 '팔보시클립(제품명 입랜스)'·'풀베스트란트(제품명 파슬로덱스)'와 병용하는 방식이다.
PIK3CA 변이는 호르몬 수용체 양성 유방암의 약 40%에서 발견되는 돌연변이로, 유방암을 더 공격적으로 만들고 생존 예후를 악화할 수 있다. 이토베비 기반 병용요법은 현재 치료 선택지가 제한적인 1차 치료 환경에서 표준 치료법이 될 수 있다고 평가받는다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 가까운 시일 내에 이토베비 승인에 관한 최종 결정을 내릴 예정이다.
로슈는 유럽 등 이토베비가 진출할 수 있는 거대한 시장을 고려할 때, 연 10억달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있다. 로슈 제약 부문 테레사 그레이엄 대표는 "이토베비의 최대 매출이 20억스위스프랑(한화 약 3조3000억원)으로 예상하고 있다"고 밝힌 바 있다. 실제로 이토베비는 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인을 받고 출시한 첫 분기 동안 1400만스위스프랑(한화 약 233억원)의 매출을 올렸다.
◇암 악화·사망 위험 57% 감소… OS 데이터는 ASCO서 발표 예정
이번 CHMP의 승인 권고는 임상 3상 시험 'INAVO120'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 이토베비 병용요법은 팔보시클립·풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행·사망 위험을 57% 줄였다. 무진행 생존기간(질병의 진행·재발 없이 생존하는 기간) 중앙값은 이토베비 기반 병용요법군이 15개월, 팔보시클립·풀베스트란트 단독요법군이 7.3개월이었다.
이토베비 병용요법의 내약성은 양호했고, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 고혈당증이었다. 고혈당증은 이토베비 투여군의 63.4%에서 고혈당이 나타날 만큼 흔했지만, 치료 중단으로 이어진 비율이 6.8%라는 점에서 관리 가능한 수준이라고 평가됐다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 "이번 CHMP 권고는 유럽에서 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 표적치료제를 제공하는 데 있어 중요한 성과"라고 말했다.
다만, 로슈가 이 임상시험에서 1차 분석을 진행할 당시, 전체 생존기간(OS) 데이터는 충분히 모이지 않았다. 회사는 이를 30일부터 다음 달 3일(미국시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 발표할 예정이다.
사전에 공개한 초록에 따르면, 이토베비 병용요법은 팔보시클립·풀베스트란트 대비 사망 위험을 33% 감소시켰다. 이토베비 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월, 위약·팔보시클립·풀베스트란트 병용군은 27개월이었다.
이 연구 결과는 PIK3CA 변이를 동반한 전이성 유방암 치료제 중 최초로 전체 생존율 개선을 입증했다는 점에서 의미를 갖는다. 가령 경쟁 품목인 노바티스의 피크레이는 2020년 최종 결과 분석에서 전체 생존기간에 대한 통계적 유의성을 입증하지 못한 바 있다.
로슈는 "전체 생존율이 33% 개선됐다는 결과는 P13KCA를 표적으로 삼는 치료제 분야에서 중요한 이정표를 의미한다"고 밝혔다.
◇PIK3CA 변이, 치료 옵션 부족… "연 매출 3조 이상 기대"
27일 로슈에 따르면, CHMP는 이토베비를 ▲보조 내분비요법 도중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 PIK3CA 변이 ▲에스트로겐 수용체(ER) 양성 ▲HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 1차 치료로 이토베비의 승인을 권고했다. 구체적으로는 이토베비를 '팔보시클립(제품명 입랜스)'·'풀베스트란트(제품명 파슬로덱스)'와 병용하는 방식이다.
PIK3CA 변이는 호르몬 수용체 양성 유방암의 약 40%에서 발견되는 돌연변이로, 유방암을 더 공격적으로 만들고 생존 예후를 악화할 수 있다. 이토베비 기반 병용요법은 현재 치료 선택지가 제한적인 1차 치료 환경에서 표준 치료법이 될 수 있다고 평가받는다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 가까운 시일 내에 이토베비 승인에 관한 최종 결정을 내릴 예정이다.
로슈는 유럽 등 이토베비가 진출할 수 있는 거대한 시장을 고려할 때, 연 10억달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있다. 로슈 제약 부문 테레사 그레이엄 대표는 "이토베비의 최대 매출이 20억스위스프랑(한화 약 3조3000억원)으로 예상하고 있다"고 밝힌 바 있다. 실제로 이토베비는 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인을 받고 출시한 첫 분기 동안 1400만스위스프랑(한화 약 233억원)의 매출을 올렸다.
◇암 악화·사망 위험 57% 감소… OS 데이터는 ASCO서 발표 예정
이번 CHMP의 승인 권고는 임상 3상 시험 'INAVO120'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 이토베비 병용요법은 팔보시클립·풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행·사망 위험을 57% 줄였다. 무진행 생존기간(질병의 진행·재발 없이 생존하는 기간) 중앙값은 이토베비 기반 병용요법군이 15개월, 팔보시클립·풀베스트란트 단독요법군이 7.3개월이었다.
이토베비 병용요법의 내약성은 양호했고, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 고혈당증이었다. 고혈당증은 이토베비 투여군의 63.4%에서 고혈당이 나타날 만큼 흔했지만, 치료 중단으로 이어진 비율이 6.8%라는 점에서 관리 가능한 수준이라고 평가됐다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 "이번 CHMP 권고는 유럽에서 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 표적치료제를 제공하는 데 있어 중요한 성과"라고 말했다.
다만, 로슈가 이 임상시험에서 1차 분석을 진행할 당시, 전체 생존기간(OS) 데이터는 충분히 모이지 않았다. 회사는 이를 30일부터 다음 달 3일(미국시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 발표할 예정이다.
사전에 공개한 초록에 따르면, 이토베비 병용요법은 팔보시클립·풀베스트란트 대비 사망 위험을 33% 감소시켰다. 이토베비 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월, 위약·팔보시클립·풀베스트란트 병용군은 27개월이었다.
이 연구 결과는 PIK3CA 변이를 동반한 전이성 유방암 치료제 중 최초로 전체 생존율 개선을 입증했다는 점에서 의미를 갖는다. 가령 경쟁 품목인 노바티스의 피크레이는 2020년 최종 결과 분석에서 전체 생존기간에 대한 통계적 유의성을 입증하지 못한 바 있다.
로슈는 "전체 생존율이 33% 개선됐다는 결과는 P13KCA를 표적으로 삼는 치료제 분야에서 중요한 이정표를 의미한다"고 밝혔다.
이 기사와 관련기사