노보 노디스크가 비만약 '위고비(성분명 세마글루타이드)' 복합 GLP-1 제조업체에 대한 강력 대응 방침을 선언했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 세마글루타이드의 복합제 단속 유예 기간이 만료됨에 따라 대응을 강화하려는 움직임으로 풀이된다.
◇첫 달 27만원에 위고비 사용… 소송·캠페인도 진행
26일 업계에 따르면, 노보 노디스크는 정품 위고비의 환자 접근성을 높이기 위한 3가지 계획을 발표했다.
먼저 내달 30일까지 약을 처음 사용하는 환자 중 비용을 자가 부담하는 환자에 한해 기존 가격에서 300달러를 할인한 199달러(한화 약 27만원)에 위고비를 제공한다. 이후부터는 다시 기존 약가인 499달러(한화 약 68만원)를 모두 지불해야 한다.
법적 대응도 강화하고 있다. 노보 노디스크는 현재까지 세마글루타이드에 대해 허위·오해의 소지가 있는 주장을 하는 제약사·기타 기관을 상대로 약 120건의 소송을 제기한 상태다.
세마글루타이드 복제약의 위험성을 알리기 위한 '진짜를 선택하세요' 광고 캠페인도 진행한다. 해당 캠페인은 정식으로 FDA의 허가를 받은 약을 사용하는 것이 중요함을 강조하고, 신뢰할 수 있는 사이트를 통해 환자들이 합법적인 제품을 식별하고 복제약을 피하는 방법에 대한 내용을 담는다. 회사는 이 광고 캠페인을 이달 말 디지털 채널을 통해 처음 송출할 예정이다.
◇복제약 단속 유예 기간 종료… 노보 "단호한 조치 필요"
이번 노보 노디스크의 계획은 FDA가 지정한 복제약 조제 단속 유예 기간이 만료됨에 따른 전략이다.
세마글루타이드가 공급난이 처음 발생한 것은 2022년 8월 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 FDA 공급 부족 목록에 포함되면서부터다. 오젬픽은 비만 치료 목적으로 허가된 약은 아니지만, 위고비와 주성분이 동일할 뿐만 아니라 미국에서는 오젬픽을 비만 치료 용도로 오프라벨(허가 사항 이외의 목적으로 처방하는 것) 처방하는 빈도가 높다. 이후 작년 4월에는 위고비도 공급 부족 명단에 올랐다.
FDA는 지난 2월 오젬픽·위고비의 공급난이 완전히 해결됐다고 발표하기 전까지 세마글루타이드의 공급난 문제에 일시적으로 대처하고자 복제약을 제조·판매하는 것을 허용했다. 이는 위고비 매출의 발목을 잡은 것으로 알려졌다. 가격이 오리지널 의약품보다 저렴한 탓에 많은 미국 비만 환자들의 관심을 끌었기 때문이다. 지난 16일 CEO(최고경영자) 자리에서 물러난 라스 프루에르가드 요르겐센은 "미국 비만 치료제 시장의 약 3분의 1이 복제약에 점령당한 것으로 추정한다"고 밝히기도 했다.
복제약과의 경쟁으로 인해 위고비는 지난 1분기 매출이 시장 기대에 못 미쳤을 뿐만 아니라, 회사의 연간 매출성장률 전망치를 19~27%에서 16~24%로 낮추는 데도 영향을 미쳤다. 실제로 위고비의 미국 내 처방 실적은 회사가 공급량을 늘렸음에도 지난 2월 이후 증가하지 않은 것으로 나타났다.
반면 복제약 제조 기업들은 매출이 증가했다. 예를 들어 원격 의료업체 힘스앤허스의 지난해 매출은 약 14억7651만달러(한화 약 2조원)로 전년 대비 69% 증가했다.
FDA는 공급난 해결 선언과 동시에 복제약 단속을 시작할 경우 공급망에 차질이 생길 것을 우려해 단속 유예 기간을 2개월 연장했고, 22일(미국시간)부로 유예 기간이 공식 종료됐다. 이에 현재 위고비 복제약을 대량 생산하거나 판매하는 행위는 모두 불법에 해당한다.
◇첫 달 27만원에 위고비 사용… 소송·캠페인도 진행
26일 업계에 따르면, 노보 노디스크는 정품 위고비의 환자 접근성을 높이기 위한 3가지 계획을 발표했다.
먼저 내달 30일까지 약을 처음 사용하는 환자 중 비용을 자가 부담하는 환자에 한해 기존 가격에서 300달러를 할인한 199달러(한화 약 27만원)에 위고비를 제공한다. 이후부터는 다시 기존 약가인 499달러(한화 약 68만원)를 모두 지불해야 한다.
법적 대응도 강화하고 있다. 노보 노디스크는 현재까지 세마글루타이드에 대해 허위·오해의 소지가 있는 주장을 하는 제약사·기타 기관을 상대로 약 120건의 소송을 제기한 상태다.
세마글루타이드 복제약의 위험성을 알리기 위한 '진짜를 선택하세요' 광고 캠페인도 진행한다. 해당 캠페인은 정식으로 FDA의 허가를 받은 약을 사용하는 것이 중요함을 강조하고, 신뢰할 수 있는 사이트를 통해 환자들이 합법적인 제품을 식별하고 복제약을 피하는 방법에 대한 내용을 담는다. 회사는 이 광고 캠페인을 이달 말 디지털 채널을 통해 처음 송출할 예정이다.
◇복제약 단속 유예 기간 종료… 노보 "단호한 조치 필요"
이번 노보 노디스크의 계획은 FDA가 지정한 복제약 조제 단속 유예 기간이 만료됨에 따른 전략이다.
세마글루타이드가 공급난이 처음 발생한 것은 2022년 8월 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 FDA 공급 부족 목록에 포함되면서부터다. 오젬픽은 비만 치료 목적으로 허가된 약은 아니지만, 위고비와 주성분이 동일할 뿐만 아니라 미국에서는 오젬픽을 비만 치료 용도로 오프라벨(허가 사항 이외의 목적으로 처방하는 것) 처방하는 빈도가 높다. 이후 작년 4월에는 위고비도 공급 부족 명단에 올랐다.
FDA는 지난 2월 오젬픽·위고비의 공급난이 완전히 해결됐다고 발표하기 전까지 세마글루타이드의 공급난 문제에 일시적으로 대처하고자 복제약을 제조·판매하는 것을 허용했다. 이는 위고비 매출의 발목을 잡은 것으로 알려졌다. 가격이 오리지널 의약품보다 저렴한 탓에 많은 미국 비만 환자들의 관심을 끌었기 때문이다. 지난 16일 CEO(최고경영자) 자리에서 물러난 라스 프루에르가드 요르겐센은 "미국 비만 치료제 시장의 약 3분의 1이 복제약에 점령당한 것으로 추정한다"고 밝히기도 했다.
복제약과의 경쟁으로 인해 위고비는 지난 1분기 매출이 시장 기대에 못 미쳤을 뿐만 아니라, 회사의 연간 매출성장률 전망치를 19~27%에서 16~24%로 낮추는 데도 영향을 미쳤다. 실제로 위고비의 미국 내 처방 실적은 회사가 공급량을 늘렸음에도 지난 2월 이후 증가하지 않은 것으로 나타났다.
반면 복제약 제조 기업들은 매출이 증가했다. 예를 들어 원격 의료업체 힘스앤허스의 지난해 매출은 약 14억7651만달러(한화 약 2조원)로 전년 대비 69% 증가했다.
FDA는 공급난 해결 선언과 동시에 복제약 단속을 시작할 경우 공급망에 차질이 생길 것을 우려해 단속 유예 기간을 2개월 연장했고, 22일(미국시간)부로 유예 기간이 공식 종료됐다. 이에 현재 위고비 복제약을 대량 생산하거나 판매하는 행위는 모두 불법에 해당한다.
노보 노디스크 데이브 무어 미국 사업 담당 부사장은 "세마글루타이드의 복합제 대량 조제 행위는 불법이고 위험하며 지금 당장 중단해야 한다"며 "FDA, 약사위원회, 법률 기관을 포함한 모든 이해 관계자가 단호한 조치를 취해줄 것을 촉구한다"고 말했다.
한편, 복제약 제조업체들은 FDA의 결정을 번복하기 위해 시 소송을 시도했으나, 모두 실패로 돌아갔다. 해당 기업들은 저용량 제품을 판매하는 등 법원의 판결을 우회할 방법을 찾고 있는 것으로 알려졌다.