알츠하이머병 신약 시장에서 영향력을 높이기 위한 글로벌 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 일라이 릴리는 최근 호주에서 자사 알츠하이머병 신약 '키썬라(성분명 도나네맙)'의 허가를 획득하며 진출 시장을 13개국으로 넓혔으며, 레켐비(성분명 레카네맙)·키썬라와 다른 기전의 먹는 신약을 개발하기 위해 후보물질을 확보한 사노피의 행보도 주목된다.
◇릴리, 호주서 키썬라 허가 획득… 13번째
일라이 릴리는 자사 알츠하이머병 신약 키썬라가 호주 연방 의료제품청(TGA)의 판매 허가를 획득했다고 21일(미국시간) 발표했다.
호주 규제당국은 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애 또는 경증 치매 환자 중 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 유전자의 이형접합자(유전자 사본을 1개만 보유한 사람) 또는 비보유자를 대상으로 키썬라를 승인했다. 투여는 4주에 한 번 정맥주사로 이뤄진다.
이 승인으로 릴리는 키썬라의 허가 국가를 13개국으로 확대했다. 키썬라는 호주에서 승인되기 전까지 미국, 영국, 싱가포르, 대만, 브라질, 멕시코, 일본, 중국, 아랍에미리트(UAE), 카타르, 쿠웨이트, 바레인 등 12개국에서 허가를 취득한 바 있다.
승인은 임상 3상 시험 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 중 'TRAILBLAZER-ALZ 2' 시험에서 키썬라는 위약 대비 투여 18개월차에 인지·기능 저하를 최대 35% 지연시켰으며, 같은 기간 동안 질병이 다음 단계로 진행될 위험을 39% 낮춘 것으로 나타났다.
릴리는 호주에서 키썬라의 보험급여 적용을 위해 호주 의약품 급여 제도(PBS) 명단 등재를 신청한 상태다. 급여 심사는 7월 호주 약제 혜택 자문 위원회(PBAC)에서 진행될 예정이다.
◇사노피, 알츠하이머병 신약 개발사 6500억원에 인수
알츠하이머병 치료제 시장에 새로 진입하기 위해 유망한 후보물질을 모으는 움직임도 포착된다. 사노피는 22일(현지시간) 알츠하이머병 치료제 신약을 개발 중인 미국 바이오기업 비질 뉴로사이언스를 인수한다고 밝혔다. 비질은 신경퇴행성 질환 신약 개발에 주력하는 회사로, 주요 후보물질로는 먹는 신약 'VG-3927'과 단일클론항체 주사 'VGL101'이 있다.
사노피는 이번 인수를 통해 VG-3927의 개발 권리를 확보했다. 이 약물은 TREM2(골수세포2 발현 촉발 수용체)를 활성화해 뇌·중추신경계 속 면역세포인 '미세아교세포'의 활동량을 높임으로써 신경 보호 기능을 강화한다. 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 축적을 막는 키썬라와는 작용 기전이 다르며, 현재 임상 2상 시험 시작을 앞두고 있다.
보통 알츠하이머병 질환 환자는 미세아교세포가 잘 활성화하지 않아 포식 기능이 떨어지며, 이는 중추신경계 내 찌꺼기 축적, 만성 염증, 신경 퇴행을 일으킨다. TREM2를 활성화하면 미세아교세포가 손상 부위로 이동하도록 촉진해 포식작용·증식·생존 능력을 높이는 것으로 알려졌다.
이번 인수는 과거 이뤄진 사노피의 투자에 따른 결과다. 앞서 사노피는 작년 6월 비질에 4000만달러(한화 약 550억원)를 투자해 VG-3927의 연구·개발·상용화 권한을 우선 협상할 수 있는 권리를 확보한 바 있다.
계약 조건에 따라 사노피는 비질의 모든 발행 주식을 주당 8달러에 인수하며, 향후 VG-3927이 상용화에 성공할 경우 추가로 주당 2달러의 현금을 추가 지급한다. 전체 거래 규모는 약 4억7000만달러(한화 약 6500억원)다. 인수 절차는 미국·유럽 규제 당국의 심사를 거쳐 2025년 3분기 안에 마무리할 예정이다. 다만, 이번 인수에 VGL101은 포함되지 않았다. VGL101의 개발 권리는 기존 권리 보유 기업인 암젠으로 반환할 예정이다.
사노피 후만 아슈라피안 연구개발 총괄은 "TREM2는 면역 이상과 신경퇴행의 교차점에 있는 유망한 표적"이라며 "특히 알츠하이머병 환자들이 제한된 치료 선택지로 인해 심각한 인지 기능 저하에 직면해 있다는 점을 감안할 때, 이번 인수는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.
◇릴리, 호주서 키썬라 허가 획득… 13번째
일라이 릴리는 자사 알츠하이머병 신약 키썬라가 호주 연방 의료제품청(TGA)의 판매 허가를 획득했다고 21일(미국시간) 발표했다.
호주 규제당국은 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애 또는 경증 치매 환자 중 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 유전자의 이형접합자(유전자 사본을 1개만 보유한 사람) 또는 비보유자를 대상으로 키썬라를 승인했다. 투여는 4주에 한 번 정맥주사로 이뤄진다.
이 승인으로 릴리는 키썬라의 허가 국가를 13개국으로 확대했다. 키썬라는 호주에서 승인되기 전까지 미국, 영국, 싱가포르, 대만, 브라질, 멕시코, 일본, 중국, 아랍에미리트(UAE), 카타르, 쿠웨이트, 바레인 등 12개국에서 허가를 취득한 바 있다.
승인은 임상 3상 시험 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 중 'TRAILBLAZER-ALZ 2' 시험에서 키썬라는 위약 대비 투여 18개월차에 인지·기능 저하를 최대 35% 지연시켰으며, 같은 기간 동안 질병이 다음 단계로 진행될 위험을 39% 낮춘 것으로 나타났다.
릴리는 호주에서 키썬라의 보험급여 적용을 위해 호주 의약품 급여 제도(PBS) 명단 등재를 신청한 상태다. 급여 심사는 7월 호주 약제 혜택 자문 위원회(PBAC)에서 진행될 예정이다.
◇사노피, 알츠하이머병 신약 개발사 6500억원에 인수
알츠하이머병 치료제 시장에 새로 진입하기 위해 유망한 후보물질을 모으는 움직임도 포착된다. 사노피는 22일(현지시간) 알츠하이머병 치료제 신약을 개발 중인 미국 바이오기업 비질 뉴로사이언스를 인수한다고 밝혔다. 비질은 신경퇴행성 질환 신약 개발에 주력하는 회사로, 주요 후보물질로는 먹는 신약 'VG-3927'과 단일클론항체 주사 'VGL101'이 있다.
사노피는 이번 인수를 통해 VG-3927의 개발 권리를 확보했다. 이 약물은 TREM2(골수세포2 발현 촉발 수용체)를 활성화해 뇌·중추신경계 속 면역세포인 '미세아교세포'의 활동량을 높임으로써 신경 보호 기능을 강화한다. 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 축적을 막는 키썬라와는 작용 기전이 다르며, 현재 임상 2상 시험 시작을 앞두고 있다.
보통 알츠하이머병 질환 환자는 미세아교세포가 잘 활성화하지 않아 포식 기능이 떨어지며, 이는 중추신경계 내 찌꺼기 축적, 만성 염증, 신경 퇴행을 일으킨다. TREM2를 활성화하면 미세아교세포가 손상 부위로 이동하도록 촉진해 포식작용·증식·생존 능력을 높이는 것으로 알려졌다.
이번 인수는 과거 이뤄진 사노피의 투자에 따른 결과다. 앞서 사노피는 작년 6월 비질에 4000만달러(한화 약 550억원)를 투자해 VG-3927의 연구·개발·상용화 권한을 우선 협상할 수 있는 권리를 확보한 바 있다.
계약 조건에 따라 사노피는 비질의 모든 발행 주식을 주당 8달러에 인수하며, 향후 VG-3927이 상용화에 성공할 경우 추가로 주당 2달러의 현금을 추가 지급한다. 전체 거래 규모는 약 4억7000만달러(한화 약 6500억원)다. 인수 절차는 미국·유럽 규제 당국의 심사를 거쳐 2025년 3분기 안에 마무리할 예정이다. 다만, 이번 인수에 VGL101은 포함되지 않았다. VGL101의 개발 권리는 기존 권리 보유 기업인 암젠으로 반환할 예정이다.
사노피 후만 아슈라피안 연구개발 총괄은 "TREM2는 면역 이상과 신경퇴행의 교차점에 있는 유망한 표적"이라며 "특히 알츠하이머병 환자들이 제한된 치료 선택지로 인해 심각한 인지 기능 저하에 직면해 있다는 점을 감안할 때, 이번 인수는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.