글로벌 제약사 GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 천식 치료제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)'를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 추가 승인했다고 22일(미국시간) 발표했다.
FDA 승인 내용에 따르면, 누칼라는 호산구 표현형을 보유하면서 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다.
누칼라는 염증성 사이토카인(단백질)인 인터루킨-5(IL-5)를 표적하는 단일클론항체다. 이번 승인으로 누칼라는 ▲천식 ▲척-스트라우스 증후군(다발혈관염 동반) ▲과호산구증후군 ▲비부비동염에 이어 만성폐쇄성폐질환까지 적응증을 넓혔다. GSK에 따르면, 누칼라는 혈중 호산구 수치가 150 이상(≥150 cells/µL)인 환자를 대상으로 유일하게 승인된 생물학적 제제다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'MATINEE'와 'METREX'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구에서 호산구성 표현형을 가진 환자를 대상으로 3중 흡입 요법에 누칼라를 추가한 결과, 중등도~중증 악화 사례의 연간 발생률이 위약 대비 유의미하게 감소했다. 이상 반응 발생률은 누칼라 투여군과 위약군 간 큰 차이가 없었다.
GSK 카이반 카반디 수석부사장은 "장기 추적 연구에 따르면 악화는 향후 질환의 위험을 예측하는 가장 중요한 인자로, 특히 병원 방문이나 입원이 필요한 환자는 예후가 좋지 않다"며 "이번 승인은 미국 만성폐쇄성폐질환 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공한다"고 말했다.
FDA 승인 내용에 따르면, 누칼라는 호산구 표현형을 보유하면서 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다.
누칼라는 염증성 사이토카인(단백질)인 인터루킨-5(IL-5)를 표적하는 단일클론항체다. 이번 승인으로 누칼라는 ▲천식 ▲척-스트라우스 증후군(다발혈관염 동반) ▲과호산구증후군 ▲비부비동염에 이어 만성폐쇄성폐질환까지 적응증을 넓혔다. GSK에 따르면, 누칼라는 혈중 호산구 수치가 150 이상(≥150 cells/µL)인 환자를 대상으로 유일하게 승인된 생물학적 제제다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'MATINEE'와 'METREX'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구에서 호산구성 표현형을 가진 환자를 대상으로 3중 흡입 요법에 누칼라를 추가한 결과, 중등도~중증 악화 사례의 연간 발생률이 위약 대비 유의미하게 감소했다. 이상 반응 발생률은 누칼라 투여군과 위약군 간 큰 차이가 없었다.
GSK 카이반 카반디 수석부사장은 "장기 추적 연구에 따르면 악화는 향후 질환의 위험을 예측하는 가장 중요한 인자로, 특히 병원 방문이나 입원이 필요한 환자는 예후가 좋지 않다"며 "이번 승인은 미국 만성폐쇄성폐질환 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공한다"고 말했다.
이 기사와 관련기사