모더나는 미국에서 50세 이상 성인을 위한 코로나19·독감 복합 백신 후보물질 'mRNA-1083'의 허가신청을 자발적으로 철회했다고 21일(미국시간) 발표했다.
mRNA-1083은 차세대 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1283'과 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010'으로 구성된 혼합 백신으로, 하나의 백신으로 코로나19와 독감을 모두 예방할 수 있다는 점에서 주목받았다. 이 중 mRNA-1283은 냉동보관이 필요했던 자사의 기존 코로나19 백신과 달리 냉장 보관이 가능하게 개발 중인 코로나19 백신이다.
앞서 모더나는 지난 1일(미국시간) 회사 1분기 실적 발표 행사에서 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했다고 알린 바 있다. 당시 회사는 "FDA로부터 독감 예방 효과에 대한 임상 3상 시험 데이터 추가 제출이 필요하다고 전달받아 심사 기간이 연장될 것으로 예상한다"며 "2026년 승인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
그러나 모더나가 이날 FDA와 논의 후 허가 신청을 자진 철회하면서, 2025-2026절기에 맞춰 복합 백신을 출시하려던 계획은 사실상 무산됐다.
모더나는 현재 진행 중인 독감 백신 mRNA-1010의 임상 3상 시험에서 면역원성 데이터를 확보한 이후 올해 중 코로나19·독감 복합 백신의 허가신청을 다시 추진할 예정이다.
mRNA-1010 임상시험의 중간 분석 결과는 올해 여름에 나올 전망이다.
mRNA-1083은 차세대 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1283'과 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010'으로 구성된 혼합 백신으로, 하나의 백신으로 코로나19와 독감을 모두 예방할 수 있다는 점에서 주목받았다. 이 중 mRNA-1283은 냉동보관이 필요했던 자사의 기존 코로나19 백신과 달리 냉장 보관이 가능하게 개발 중인 코로나19 백신이다.
앞서 모더나는 지난 1일(미국시간) 회사 1분기 실적 발표 행사에서 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했다고 알린 바 있다. 당시 회사는 "FDA로부터 독감 예방 효과에 대한 임상 3상 시험 데이터 추가 제출이 필요하다고 전달받아 심사 기간이 연장될 것으로 예상한다"며 "2026년 승인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
그러나 모더나가 이날 FDA와 논의 후 허가 신청을 자진 철회하면서, 2025-2026절기에 맞춰 복합 백신을 출시하려던 계획은 사실상 무산됐다.
모더나는 현재 진행 중인 독감 백신 mRNA-1010의 임상 3상 시험에서 면역원성 데이터를 확보한 이후 올해 중 코로나19·독감 복합 백신의 허가신청을 다시 추진할 예정이다.
mRNA-1010 임상시험의 중간 분석 결과는 올해 여름에 나올 전망이다.