젬백스앤카엘은 자사의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 지난 7일 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인을 받았다고 21일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자에 대해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 승인으로 국내에서 진행된 GV1001의 PSP 임상 2상 시험과 현재 진행 중인 연장 임상시험에 참여한 환자 중 추가 투여를 희망하는 환자는 임상시험 종료 후에도 GV1001을 치료 목적으로 계속 사용할 수 있다. 투여는 2인 이상 25인 미만 환자를 대상으로 의료진의 판단에 따라 이뤄지며, 서울특별시 보라매병원과 분당서울대학교병원에서 시행 예정이다.
젬백스 관계자는 "이번 치료목적 사용승인으로 임상시험에 참여한 PSP 환자들이 연장 임상시험 종료 후에도 GV1001을 투여받을 수 있게 돼 기쁘다"며 "현재 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협의하며 글로벌 3상 임상시험의 조속한 시행을 위해 전사적으로 모든 역량을 집중하고 있다"고 말했다.
한편, PSP는 신경퇴행성질환으로 안구 운동 이상, 균형감각 소실, 언어·인지 기능 저하 등이 주요 증상으로 나타난다. 파킨슨병과 유사하지만, 질병 악화 속도가 빠르고 현재까지 근본적인 치료제가 없어 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자에 대해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 승인으로 국내에서 진행된 GV1001의 PSP 임상 2상 시험과 현재 진행 중인 연장 임상시험에 참여한 환자 중 추가 투여를 희망하는 환자는 임상시험 종료 후에도 GV1001을 치료 목적으로 계속 사용할 수 있다. 투여는 2인 이상 25인 미만 환자를 대상으로 의료진의 판단에 따라 이뤄지며, 서울특별시 보라매병원과 분당서울대학교병원에서 시행 예정이다.
젬백스 관계자는 "이번 치료목적 사용승인으로 임상시험에 참여한 PSP 환자들이 연장 임상시험 종료 후에도 GV1001을 투여받을 수 있게 돼 기쁘다"며 "현재 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협의하며 글로벌 3상 임상시험의 조속한 시행을 위해 전사적으로 모든 역량을 집중하고 있다"고 말했다.
한편, PSP는 신경퇴행성질환으로 안구 운동 이상, 균형감각 소실, 언어·인지 기능 저하 등이 주요 증상으로 나타난다. 파킨슨병과 유사하지만, 질병 악화 속도가 빠르고 현재까지 근본적인 치료제가 없어 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다.
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