2027년부터 국내 판매 가능
SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13) 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다.
2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 ‘프리베나13’의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단해, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. PCV13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.
이번 판결로 SK바이오사이언스는 특허 침해 우려를 덜고 폐렴구균 단백접합 백신에 대해 새로운 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다. 앞서 SK바이오사이언스는 2016년 대한민국 1호 13가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘스카이뉴모’ 개발에 성공했지만 화이자와의 특허 분쟁에서 패하며 관련 특허가 모두 만료되는 2027년까지 국내 생산·판매가 금지된 상황이었다.
SK바이오사이언스 관계자는 “이번 판결은 여전히 PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서 PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출 길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아와 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시하고, 현지 파트너십 기반의 기술이전도 추진할 예정이다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 2027년부터 국내에서 스카이뉴모 완제의 생산·판매가 가능해진다. 글로벌 기업 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 경우, 지난해 말부터 글로벌 임상 3상에 돌입해 출시를 가시화했다. 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진 중이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미 있는 결과”라며 “이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다”고 말했다.
2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 ‘프리베나13’의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단해, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. PCV13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.
이번 판결로 SK바이오사이언스는 특허 침해 우려를 덜고 폐렴구균 단백접합 백신에 대해 새로운 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다. 앞서 SK바이오사이언스는 2016년 대한민국 1호 13가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘스카이뉴모’ 개발에 성공했지만 화이자와의 특허 분쟁에서 패하며 관련 특허가 모두 만료되는 2027년까지 국내 생산·판매가 금지된 상황이었다.
SK바이오사이언스 관계자는 “이번 판결은 여전히 PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서 PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출 길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아와 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시하고, 현지 파트너십 기반의 기술이전도 추진할 예정이다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 2027년부터 국내에서 스카이뉴모 완제의 생산·판매가 가능해진다. 글로벌 기업 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 경우, 지난해 말부터 글로벌 임상 3상에 돌입해 출시를 가시화했다. 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진 중이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미 있는 결과”라며 “이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다”고 말했다.
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