연령 '65세 이상'으로 제한
미국 식품의약국(FDA)이 16일(미국시간) 노바백스의 코로나19 백신 '누백소비드'를 정식 승인했다. 접종 대상은 65세 이상 고령자와 12~64세 중 기저질환 보유자로 한정했다. 이는 생후 6개월 이상 유아에서도 사용이 가능한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 다른 조건이다.
◇고령자·기저질환자만 접종 가능… 후속 연구도 지시
누백소비드는 화이자·모더나의 mRNA 백신과 달리 합성항원(유전자재조합) 방식으로 제조됐다. 합성항원은 면역 반응을 일으키는 항원을 일부 선별하고, 유전자 재조합 기술을 통해 바이러스 단백질 조각을 만들어 나노입자 형태로 인체에 주입하는 방식이다. 그동안 정식으로 승인되지는 않았지만, 2022년 8월부터는 긴급사용승인을 통해 12세 이상 청소년·성인에서 사용이 가능해졌고, 이번 승인을 통해 정식 허가를 획득했다.
다만, FDA는 이번 승인 과정에서 접종 대상에 제한을 걸었다. 누백소비드의 접종 연령은 65세 이상 고령자로 한정됐다. 12~64세 성인의 경우 기저질환 보유자에 한해 사용이 가능하며, 그 외 일반 성인은 접종 대상에서 빠졌다. 현재 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 12세 이상 전 연령대에 대해 정식 허가를 받았고, 생후 6개월 이상 유아까지 사용이 가능한 것과 상반된다.
FDA는 출시 후 추가 임상시험도 필요하다고 덧붙였다. 드물지만 보고된 심근염·심막염 사례와 관련해 지금까지 제출된 데이터만으로는 누백소비드의 위험성 평가가 충분하지 않다고 판단해, 두 질환의 발생 위험성을 평가하는 후속 연구를 실시하도록 지시했다.
이번 결정은 FDA가 최초 예고했던 승인 여부 최종 결정일보다 1달 이상 지연돼 이뤄졌다. FDA는 당초 지난달 1일까지 최종 승인 여부를 결정할 예정이었으나, 추가 데이터 확보를 위해 결정을 한 차례 연기했다.
◇노바백스 "FDA 결정 환영"… 백신 선택권 침해 주장도
노바백스는 이번 FDA의 결정에 대해 환영한다는 입장이다. 노바백스 존 제이콥스 CEO(최고경영자)는 "시장 조사 결과와 미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면, 코로나19 백신을 접종받을 가능성이 가장 높은 대상은 고령자와 기저질환자"라며 "이번 승인은 고령층과 기저질환 보유자들이 백신을 접종할 수 있는 경로를 확보했다는 점에서 의의를 갖는다"고 말했다.
일각에서는 접종 대상에 제한을 둔 것에 대해 부정적인 견해를 표하기도 했다. 누백소비드의 접종 대상에 포함되지 못한 일반 성인들의 백신 선택권을 박탈했기 때문이다. 합성항원 백신의 경우 mRNA 백신 대비 접종 경험이 많아 안전성 면에서 노바백스 백신을 더 선호하는 성인도 있는 것으로 알려졌다.
제시 굿맨 전 FDA 수석과학자는 "FDA 승인 절차는 백신의 안전성과 효능을 평가하고 승인된 백신의 접근성을 확보하기 위해 이뤄지는 것"이라며 "백신의 사용 방법에 대한 정책 권고를 내리는 것은 FDA의 역할이 아니다"고 말했다.
'백신 회의론자'로 유명한 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관의 기조가 반영됐다는 분석도 나온다. 앞서 케네디 장관은 지난달 9일(미국시간) CBS 방송과의 인터뷰에서 노바백스의 코로나19 백신에 대해 "단일 항원 기반 백신은 호흡기 질환에서 단 한 번도 효과를 입증한 적이 없다"고 주장한 바 있다.
◇고령자·기저질환자만 접종 가능… 후속 연구도 지시
누백소비드는 화이자·모더나의 mRNA 백신과 달리 합성항원(유전자재조합) 방식으로 제조됐다. 합성항원은 면역 반응을 일으키는 항원을 일부 선별하고, 유전자 재조합 기술을 통해 바이러스 단백질 조각을 만들어 나노입자 형태로 인체에 주입하는 방식이다. 그동안 정식으로 승인되지는 않았지만, 2022년 8월부터는 긴급사용승인을 통해 12세 이상 청소년·성인에서 사용이 가능해졌고, 이번 승인을 통해 정식 허가를 획득했다.
다만, FDA는 이번 승인 과정에서 접종 대상에 제한을 걸었다. 누백소비드의 접종 연령은 65세 이상 고령자로 한정됐다. 12~64세 성인의 경우 기저질환 보유자에 한해 사용이 가능하며, 그 외 일반 성인은 접종 대상에서 빠졌다. 현재 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 12세 이상 전 연령대에 대해 정식 허가를 받았고, 생후 6개월 이상 유아까지 사용이 가능한 것과 상반된다.
FDA는 출시 후 추가 임상시험도 필요하다고 덧붙였다. 드물지만 보고된 심근염·심막염 사례와 관련해 지금까지 제출된 데이터만으로는 누백소비드의 위험성 평가가 충분하지 않다고 판단해, 두 질환의 발생 위험성을 평가하는 후속 연구를 실시하도록 지시했다.
이번 결정은 FDA가 최초 예고했던 승인 여부 최종 결정일보다 1달 이상 지연돼 이뤄졌다. FDA는 당초 지난달 1일까지 최종 승인 여부를 결정할 예정이었으나, 추가 데이터 확보를 위해 결정을 한 차례 연기했다.
◇노바백스 "FDA 결정 환영"… 백신 선택권 침해 주장도
노바백스는 이번 FDA의 결정에 대해 환영한다는 입장이다. 노바백스 존 제이콥스 CEO(최고경영자)는 "시장 조사 결과와 미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면, 코로나19 백신을 접종받을 가능성이 가장 높은 대상은 고령자와 기저질환자"라며 "이번 승인은 고령층과 기저질환 보유자들이 백신을 접종할 수 있는 경로를 확보했다는 점에서 의의를 갖는다"고 말했다.
일각에서는 접종 대상에 제한을 둔 것에 대해 부정적인 견해를 표하기도 했다. 누백소비드의 접종 대상에 포함되지 못한 일반 성인들의 백신 선택권을 박탈했기 때문이다. 합성항원 백신의 경우 mRNA 백신 대비 접종 경험이 많아 안전성 면에서 노바백스 백신을 더 선호하는 성인도 있는 것으로 알려졌다.
제시 굿맨 전 FDA 수석과학자는 "FDA 승인 절차는 백신의 안전성과 효능을 평가하고 승인된 백신의 접근성을 확보하기 위해 이뤄지는 것"이라며 "백신의 사용 방법에 대한 정책 권고를 내리는 것은 FDA의 역할이 아니다"고 말했다.
'백신 회의론자'로 유명한 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관의 기조가 반영됐다는 분석도 나온다. 앞서 케네디 장관은 지난달 9일(미국시간) CBS 방송과의 인터뷰에서 노바백스의 코로나19 백신에 대해 "단일 항원 기반 백신은 호흡기 질환에서 단 한 번도 효과를 입증한 적이 없다"고 주장한 바 있다.
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