글로벌 제약사 애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 항체-약물접합체(ADC) '엠렐리스(성분명 텔리소투주맙 베도틴)'를 폐암 2차 치료제로 가속 승인했다고 14일(미국시간) 발표했다.
이와 함께 FDA는 엠렐리스 치료 적합 환자를 식별하는 면역화학염색(IHC) 동반 검사 도구인 로슈진단의 'VENTANA MET (SP44) RxDx Assay'도 승인했다.
이번 승인으로 엠렐리스는 이전에 한 차례 전신 요법을 받았고, c-Met 단백질이 과발현된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 사용할 수 있다. c-Met 단백질 과발현은 FDA가 인정한 면역화학염색 검사를 통해 강한 염색(3점)을 보이는 종양 세포가 50% 이상인 경우를 말한다.
c-Met 단백질은 진행성 EGFR 비편평 비소세포폐암 환자의 약 25%에서 과발현하는 것으로 알려졌다. 엠렐리스는 c-Met을 표적으로 하는 ADC 항암제이며, 해당 환자군을 대상으로 승인된 최초의 치료제다. 이중특이항체 텔리소투주맙이 c-Met 단백질을 표적으로 삼고, 약물(페이로드)을 c-Met 단백질이 발현된 세포에 전달해 항암 효과를 낸다.
FDA는 임상 2상 시험 'LUMINOSITY'에서 나타난 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)을 근거로 엠렐리스를 가속 승인했다. LUMINOSITY는 c-Met 과발현 진행성 비소세포폐암 환자 84명을 대상으로 엠렐리스의 효능·안전성을 평가한 연구다. 임상에서 엠렐리스 투여군의 전체 반응률은 35%, 반응 지속기간 중앙값은 7.2개월로 나타났다. 가장 흔한 이상 반응은 말초 신경병증, 피로, 식욕 감소, 말초 부종이었다.
임상시험에 참여한 미국 UCLA 의과대학 조나단 골드만 교수는 "c-Met 과발현 비소세포폐암 환자는 예후가 좋지 않고 치료 선택지가 제한적이다"며 "엠렐리스는 이 환자군의 큰 미충족 수요를 해결할 수 있는 최초의 ADC 항암제다"고 말했다.
한편, 가속 승인은 사망 위험이 크거나, 치료 선택지가 부족한 질병의 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도다. 엠렐리스가 정식 승인 지위를 획득하기 위해서는 확증 임상시험에서 임상적 혜택을 추가로 입증해야 한다. 애브비는 현재 확증 임상 3상 시험 'TeliMET NSCLC-01'에서 엠렐리스를 c-Met 과발현 비소세포폐암 단독요법으로 평가하고 있다.
이와 함께 FDA는 엠렐리스 치료 적합 환자를 식별하는 면역화학염색(IHC) 동반 검사 도구인 로슈진단의 'VENTANA MET (SP44) RxDx Assay'도 승인했다.
이번 승인으로 엠렐리스는 이전에 한 차례 전신 요법을 받았고, c-Met 단백질이 과발현된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 사용할 수 있다. c-Met 단백질 과발현은 FDA가 인정한 면역화학염색 검사를 통해 강한 염색(3점)을 보이는 종양 세포가 50% 이상인 경우를 말한다.
c-Met 단백질은 진행성 EGFR 비편평 비소세포폐암 환자의 약 25%에서 과발현하는 것으로 알려졌다. 엠렐리스는 c-Met을 표적으로 하는 ADC 항암제이며, 해당 환자군을 대상으로 승인된 최초의 치료제다. 이중특이항체 텔리소투주맙이 c-Met 단백질을 표적으로 삼고, 약물(페이로드)을 c-Met 단백질이 발현된 세포에 전달해 항암 효과를 낸다.
FDA는 임상 2상 시험 'LUMINOSITY'에서 나타난 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)을 근거로 엠렐리스를 가속 승인했다. LUMINOSITY는 c-Met 과발현 진행성 비소세포폐암 환자 84명을 대상으로 엠렐리스의 효능·안전성을 평가한 연구다. 임상에서 엠렐리스 투여군의 전체 반응률은 35%, 반응 지속기간 중앙값은 7.2개월로 나타났다. 가장 흔한 이상 반응은 말초 신경병증, 피로, 식욕 감소, 말초 부종이었다.
임상시험에 참여한 미국 UCLA 의과대학 조나단 골드만 교수는 "c-Met 과발현 비소세포폐암 환자는 예후가 좋지 않고 치료 선택지가 제한적이다"며 "엠렐리스는 이 환자군의 큰 미충족 수요를 해결할 수 있는 최초의 ADC 항암제다"고 말했다.
한편, 가속 승인은 사망 위험이 크거나, 치료 선택지가 부족한 질병의 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도다. 엠렐리스가 정식 승인 지위를 획득하기 위해서는 확증 임상시험에서 임상적 혜택을 추가로 입증해야 한다. 애브비는 현재 확증 임상 3상 시험 'TeliMET NSCLC-01'에서 엠렐리스를 c-Met 과발현 비소세포폐암 단독요법으로 평가하고 있다.
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