비만약 '위고비(성분명 세마글루타이드)' 개발사 노보 노디스크가 먹는 비만 치료제를 추가로 개발하기 위해 미국 바이오기업과 손을 잡았다. 최근 경구용 위고비의 허가를 신청한 데 이어 다른 기전을 가진 약을 추가로 개발해 먹는 비만약 시장을 크게 점유하겠다는 계획으로 풀이된다.
◇셉터나와 GPCR 치료제 개발 협력… 새로운 기전 비만약 만든다
노보 노디스크는 비만·2형 당뇨병·기타 심장대사질환 치료를 위한 경구용 소분자 의약품을 발굴·개발·상업화하고자 미국 바이오기업 '셉터나'와 전 세계 독점 협력·라이선스 계약을 체결했다고 14일(현지시간) 밝혔다.
셉터나는 화학물질이 세포막을 통과해 세포에 흡수되는 데 주요 통로 역할을 하는 'G-단백질 결합 수용체(GPCR)' 표적 치료제를 개발하고 있다. GPCR은 대사·분비·세포 성장·면역반응 등 생리적 과정을 조절한다. 양사는 GPCR 표적 중 일부를 대상으로 하는 경구용 치료제를 개발하기 위한 4가지 프로그램을 시작할 계획이다.
계약 조건에 따라 노보 노디스크는 셉터나에 선급금·연구개발·상업화 마일스톤 지급금으로 약 22억달러(한화 약 3조원)를 지급한다. 선급금과 단기 마일스톤 지급금의 규모는 2억달러 이상이다. 셉터나는 제품 출시 후 글로벌 매출에 따른 단계별 로열티도 받을 수 있다. 계약 절차는 올해 2분기 안에 완료될 예정이다.
양사는 발굴부터 개발 후보물질 선정까지 연구 활동을 공동으로 수행할 예정이다. 임상시험계획(IND) 승인 신청 단계부터는 노보 노디스크가 모든 글로벌 개발·상업화 권리를 가진다. 협업을 통해 진행되는 프로그램에 관한 모든 연구·개발 비용은 노보 노디스크가 부담한다.
◇셉터나와 GPCR 치료제 개발 협력… 새로운 기전 비만약 만든다
노보 노디스크는 비만·2형 당뇨병·기타 심장대사질환 치료를 위한 경구용 소분자 의약품을 발굴·개발·상업화하고자 미국 바이오기업 '셉터나'와 전 세계 독점 협력·라이선스 계약을 체결했다고 14일(현지시간) 밝혔다.
셉터나는 화학물질이 세포막을 통과해 세포에 흡수되는 데 주요 통로 역할을 하는 'G-단백질 결합 수용체(GPCR)' 표적 치료제를 개발하고 있다. GPCR은 대사·분비·세포 성장·면역반응 등 생리적 과정을 조절한다. 양사는 GPCR 표적 중 일부를 대상으로 하는 경구용 치료제를 개발하기 위한 4가지 프로그램을 시작할 계획이다.
계약 조건에 따라 노보 노디스크는 셉터나에 선급금·연구개발·상업화 마일스톤 지급금으로 약 22억달러(한화 약 3조원)를 지급한다. 선급금과 단기 마일스톤 지급금의 규모는 2억달러 이상이다. 셉터나는 제품 출시 후 글로벌 매출에 따른 단계별 로열티도 받을 수 있다. 계약 절차는 올해 2분기 안에 완료될 예정이다.
양사는 발굴부터 개발 후보물질 선정까지 연구 활동을 공동으로 수행할 예정이다. 임상시험계획(IND) 승인 신청 단계부터는 노보 노디스크가 모든 글로벌 개발·상업화 권리를 가진다. 협업을 통해 진행되는 프로그램에 관한 모든 연구·개발 비용은 노보 노디스크가 부담한다.
노보 노디스크 마커스 쉰들러 최고과학책임자는 "셉터나는 GPCR 신약 발굴에서 강력한 역량을 보유하고 있다"며 "여러 표적에 대한 경구용 저분자 의약품을 개발할 수 있는 기회를 갖게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.
◇경구용 위고비도 4분기 중 승인 여부 발표
노보 노디스크가 경구용 비만약 치료제 개발에 주력하는 것은 복용 편의성에 주목하는 시장 판도에 맞춰 다양한 기전의 치료제를 개발해 치료제 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다.
앞서 노보 노디스크는 지난 2일(현지시간) 경구용 위고비의 승인을 먼저 신청한 바 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 위고비 25mg을 ▲비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반 질환이 있는 성인의 만성 체중 관리와 ▲비만 또는 과체중이면서 심혈관 질환이 있는 성인의 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험 관리 용도로 허가 신청한 상태다.
FDA는 오는 4분기에 경구용 위고비의 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA가 최종 승인할 경우, 경구용 위고비는 최초의 먹는 GLP-1 계열 비만 치료제가 된다.
허가 신청은 임상 3상 시험 'OASIS 4'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 합병증을 가진 307명의 성인에게 64주 동안 경구용 위고비 25mg 또는 위약을 1일 1회 투여했다. 그 결과, 경구용 위고비는 위약 대비 평균 13.6%의 체중 감소 효과를 나타낸 반면, 위약군의 체중 감소는 평균 2.4%에 그쳤다. 경구제의 주요 이상 반응은 오심(구역질), 설사, 복부 불편감 등으로 기존 주사제와 비슷했다.
노보 노디스크 애나 윈들 수석 부사장은 "환자들이 자신의 필요에 맞춰 경구 제형을 포함한 여러 선택지를 선호하는 등, 비만 치료가 새로운 국면을 맞고 있다"며 "최초의 경구용 GLP-1 치료제 출시를 위해 규제 당국과 협력할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
◇경구용 위고비도 4분기 중 승인 여부 발표
노보 노디스크가 경구용 비만약 치료제 개발에 주력하는 것은 복용 편의성에 주목하는 시장 판도에 맞춰 다양한 기전의 치료제를 개발해 치료제 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다.
앞서 노보 노디스크는 지난 2일(현지시간) 경구용 위고비의 승인을 먼저 신청한 바 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 위고비 25mg을 ▲비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반 질환이 있는 성인의 만성 체중 관리와 ▲비만 또는 과체중이면서 심혈관 질환이 있는 성인의 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험 관리 용도로 허가 신청한 상태다.
FDA는 오는 4분기에 경구용 위고비의 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA가 최종 승인할 경우, 경구용 위고비는 최초의 먹는 GLP-1 계열 비만 치료제가 된다.
허가 신청은 임상 3상 시험 'OASIS 4'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 합병증을 가진 307명의 성인에게 64주 동안 경구용 위고비 25mg 또는 위약을 1일 1회 투여했다. 그 결과, 경구용 위고비는 위약 대비 평균 13.6%의 체중 감소 효과를 나타낸 반면, 위약군의 체중 감소는 평균 2.4%에 그쳤다. 경구제의 주요 이상 반응은 오심(구역질), 설사, 복부 불편감 등으로 기존 주사제와 비슷했다.
노보 노디스크 애나 윈들 수석 부사장은 "환자들이 자신의 필요에 맞춰 경구 제형을 포함한 여러 선택지를 선호하는 등, 비만 치료가 새로운 국면을 맞고 있다"며 "최초의 경구용 GLP-1 치료제 출시를 위해 규제 당국과 협력할 수 있기를 기대한다"고 말했다.