길리어드사이언스코리아는 지난달 24일 자사 HIV(인체면역결핍바이러스)-1 치료제 '빅타비정(성분명 빅테그라비르엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드)이 ‘M184V/I’ 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 승인으로 빅타비는 ▲항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 ▲기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) ▲빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성 관련 치환이 없는 성인과 소아(6세 이상·체중 25kg 이상) HIV 감염인을 대상으로 사용할 수 있다.
기존에는 빅타비 투여가 제한됐던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인을 대상으로 한 임상 연구에서 빅타비의 효과와 안전성이 입증되며 이들에게도 빅타비 사용이 가능하도록 허가 사항이 변경됐다. 이로써 빅타비는 바이러스가 억제된 M184V/I 내성 보유 HIV 감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의 InSTI 기반 단일정제 요법이 됐으며, 임부 HIV 감염인 치료에도 사용할 수 있는 치료 선택지가 됐다.
이번 적응증 확대는 2건의 임상 연구 'Study 4030·5310' 결과를 기반으로 이뤄졌다. Study 4030은 M184V/I 내성 변이 보유자를 포함해 NRTI(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제) 내성 유무와 관계없이 광범위한 HIV-1 감염인을 대상으로, Study 5310은 임부 HIV 감염인을 대상으로 빅타비의 효능·안전성·내약성을 평가한 연구다.
임상 결과, 빅타비 투여군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인의 89%가 치료 48주차에 바이러스 억제 상태를 보였다. M184V/I 내성 유무와 관계없이 전체 참가자에서 빅타비 투여로 인한 내성 발현 사례는 한 건도 발생하지 않았다.
임부를 대상으로 한 연구에서도 빅타비 투여군은 치료 실패·내성 사례가 한 건도 발생하지 않았고, 해당 임부에서 출생한 신생아 29명 모두 출생 시·생후 4~8주 기준 수직감염이 발생하지 않았다.
길리어드사이언스코리아 HIV 사업부 권선희 부사장은 "ART 내성에 대한 면밀한 모니터링이 요구되는 상황에서, 내성 유전자 검사를 받았고 치료 경험이 있는 국내 HIV 감염인 중 약 30%에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 빅타비를 처방할 수 있게 됐다는 점에서 이번 적응증 확대는 의미가 크다"고 말했다.
이번 승인으로 빅타비는 ▲항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 ▲기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) ▲빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성 관련 치환이 없는 성인과 소아(6세 이상·체중 25kg 이상) HIV 감염인을 대상으로 사용할 수 있다.
기존에는 빅타비 투여가 제한됐던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인을 대상으로 한 임상 연구에서 빅타비의 효과와 안전성이 입증되며 이들에게도 빅타비 사용이 가능하도록 허가 사항이 변경됐다. 이로써 빅타비는 바이러스가 억제된 M184V/I 내성 보유 HIV 감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의 InSTI 기반 단일정제 요법이 됐으며, 임부 HIV 감염인 치료에도 사용할 수 있는 치료 선택지가 됐다.
이번 적응증 확대는 2건의 임상 연구 'Study 4030·5310' 결과를 기반으로 이뤄졌다. Study 4030은 M184V/I 내성 변이 보유자를 포함해 NRTI(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제) 내성 유무와 관계없이 광범위한 HIV-1 감염인을 대상으로, Study 5310은 임부 HIV 감염인을 대상으로 빅타비의 효능·안전성·내약성을 평가한 연구다.
임상 결과, 빅타비 투여군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인의 89%가 치료 48주차에 바이러스 억제 상태를 보였다. M184V/I 내성 유무와 관계없이 전체 참가자에서 빅타비 투여로 인한 내성 발현 사례는 한 건도 발생하지 않았다.
임부를 대상으로 한 연구에서도 빅타비 투여군은 치료 실패·내성 사례가 한 건도 발생하지 않았고, 해당 임부에서 출생한 신생아 29명 모두 출생 시·생후 4~8주 기준 수직감염이 발생하지 않았다.
길리어드사이언스코리아 HIV 사업부 권선희 부사장은 "ART 내성에 대한 면밀한 모니터링이 요구되는 상황에서, 내성 유전자 검사를 받았고 치료 경험이 있는 국내 HIV 감염인 중 약 30%에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 빅타비를 처방할 수 있게 됐다는 점에서 이번 적응증 확대는 의미가 크다"고 말했다.
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