휴온스는 지난 5일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’과 ‘2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’의 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 품목허가를 받은 멀티도즈(다회용) 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 획득했다. 앞서 휴온스는 기존 허가제품인 ‘1%·2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL’와 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제 대비 의약품 동등성을 입증했다.
휴온스는 이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 방침이다. 올 하반기부터 제천 2공장 신규 주사제 라인을 가동할 예정이다.
휴온스 송수영 대표는 “FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 다져가겠다”고 말했다.
이번 품목허가를 받은 멀티도즈(다회용) 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 획득했다. 앞서 휴온스는 기존 허가제품인 ‘1%·2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL’와 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제 대비 의약품 동등성을 입증했다.
휴온스는 이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 방침이다. 올 하반기부터 제천 2공장 신규 주사제 라인을 가동할 예정이다.
휴온스 송수영 대표는 “FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 다져가겠다”고 말했다.
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