한독은 관계사 레졸루트의 ‘에르소데투그’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정 받았다고 7일 밝혔다.
혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하는 데 사용하는 약물 중 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타낸 약물의 개발·허가 심사 과정을 가속화하기 위해 시행하는 제도다.
에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제로, 이번 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 함께 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다. 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점도 반영됐다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것”이라며 “에르소데투그는 기존 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”고 말했다.
한편, 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 에르소데투그의 허가 임상을 연내 시작할 예정이며, 내년 하반기에 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 생물의약품 허가 신청을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하는 데 사용하는 약물 중 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타낸 약물의 개발·허가 심사 과정을 가속화하기 위해 시행하는 제도다.
에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제로, 이번 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 함께 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다. 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점도 반영됐다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것”이라며 “에르소데투그는 기존 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”고 말했다.
한편, 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 에르소데투그의 허가 임상을 연내 시작할 예정이며, 내년 하반기에 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 생물의약품 허가 신청을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
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