¸ñµ¿ÈûÂùº´¿ø°ú »ó¿øÀÇ·áÀç´Ü ÀÎõÈûÂùÁ¾ÇÕº´¿øÀÌ Ã´Ãß ¾Ð¹Ú°ñÀý Ä¡·á¿¡ ÀÓÇöõÆ®¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ '°æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼ú'À» µµÀÔÇß´Ù. Áö³ 25ÀÏ ÀÎõÈûÂùº´¿øÁ¾ÇÕº´¿ø ôÃß¼¾ÅÍ¿¡¼ ù ½Ã¼úÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ½ÃÇàÇß´Ù.
À̹ø¿¡ ½Ã¼úÀ» ¹ÞÀº 70´ë ÃÊ¹Ý A¾¾´Â "ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý·Î µîÀÌ ±Á°í, ´Ù¸® Àú¸²ÀÌ ½ÉÇß´Ù"¸ç "¼ö¼ú·Î Áõ»óÀÌ Å©°Ô °³¼±µÆ´Ù"°í Çß´Ù.
ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀýÀº °ñ´Ù°øÁõÀ¸·Î »À°¡ ¾àÇØÁø »óÅ¿¡¼ Àçä±â µî °¡º¿î Ãæ°ÝÀ¸·Î ôÃß»À°¡ ³³ÀÛÇÏ°Ô Âî±×·¯Á® °ñÀýµÇ´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù. Ç㸮³ª µî¿¡ ÅëÁõÀÌ »ý±â°í, ±ÙÀ° °æÁ÷ÀÌ µ¿¹ÝµÈ´Ù.
Áö±Ý±îÁø ½ÉÇÑ Ã´Ãß ¾Ð¹Ú°ñÀý¿¡´Â ÁÖ·Î °ñÀýµÈ ôÃßü¿¡ Ư¼ö dz¼±ÀÌ ºÎÂøµÈ Ä«Å×Å͸¦ »ðÀÔÇÑ ÈÄ °ñ ½Ã¸àÆ®¸¦ ÁÖÀÔÇÏ´Â 'dz¼ºÃ´Ãß¼ºÇü¼ú'À» ½ÃÇàÇØ¿Ô´Ù. ´Ù¸¸, dz¼±À» ºÎÇ®¸®´Â °úÁ¤¿¡¼ ÀúÇ×ÀÌ ¾àÇÑ ÂÊÀ¸·Î ´õ ºÎÇ®·ÁÁö´Â µîÀÇ ÇѰ谡 ÀÖ¾ú´Ù.
ÀÌ ÇѰ踦 ±ú°í ÃÖ±Ù¿¡ ³ª¿Â ±â¼úÀÌ '°æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼ú'ÀÌ´Ù. ôÃßü¿¡ »óÇÏÃà È®ÀåÇü ƼŸ´½ ÀÓÇöõÆ®¸¦ »ðÀÔÇØ, ¾Ð¹Ú°ñÀýµÈ ôÃßü¸¦ µé¾î¿Ã¸®°í °ñ½Ã¸àÆ®¸¦ ÁÖÀÔÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.
À̹ø ½Ã¼úÀ» ÁýµµÇÑ ÀÎõÈûÂùÁ¾ÇÕº´¿ø ½Å°æ¿Ü°ú ±èÁßÈ£ °úÀåÀº "A¾¾ ¼ö¼úÀÌ Àß µÆ´Ù"¸ç "°æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼úÀº ÀÓÇöõÆ® »ðÀÔ À§Ä¡¿Í ÆØÃ¢À» ÁýµµÀǰ¡ Á¦¾îÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ¹«³ÊÁø ôÃßü¸¦ º¸´Ù Á¤È®ÇÑ ³ôÀÌ·Î º¹¿øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í Çß´Ù.
ÀÌ ±â¼úÀº Áö³ÇØ 2¿ù º¸°Çº¹ÁöºÎ Æò°¡ À¯¿¹ ½ÅÀÇ·á±â¼ú·Î °í½ÃµÆ´Ù. ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡ À¯¿¹ Á¦µµ´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á±â¼ú·Î¼ ƯÁ¤ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÑ °æ¿ì ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡¸¦ À¯¿¹ÇØ 2³â°£ ÀÓ»ó ÀÇ·áÇöÀå¿¡¼ »ç¿ë °¡´ÉÇÑ ÀÇ·á±â¼úÀÌ´Ù. Á¤È®ÇÑ °í½Ã ±â¼ú¸íÀº '»óÇÏÃà È®ÀåÇü ƼŸ´½ ÀÓÇöõÆ®¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ °æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼ú'ÀÌ´Ù.
ÇØ¿Ü ¿¬±¸¿¡ µû¸£¸é ½ºÆÄÀÎÀè ÀÓÇöõÆ®¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ °æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼úÀÌ Ã´Ãßü ³ôÀÌ º¹¿ø¿¡ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù. ƯÈ÷ ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý Ä¡·á ÈÄ¿¡´Â ½Ã¼ú ºÎÀ§¿¡ ÀÎÁ¢ÇÑ À§¾Æ·¡ ôÃß»À¿¡ »õ·Î¿î °ñÀýÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö Àִµ¥, ½Ã¼ú ºÎÀ§ ÀÎÁ¢ ôÃß»ÀÀÇ °ñÀý ¹ß»ý·üÀÌ °¨¼ÒÇÏ´Â °æÇâÀ» º¸¿´°í, ½Ã¸àÆ®ÀÇ ´©Ãâ °æÇâµµ ³·°Ô º¸°íµÆ´Ù. ½ºÆÄÀÎÀè ÀÓÇöõÆ®´Â 2008³â ÇÁ¶û½º¿¡¼ CEÀÎÁõ ÈÄ 2018³â ¹Ì±¹¿¡¼ FDA 510(k) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ À¯·´, ¹Ì±¹, ÇÁ¶û½º, ´ë¸¸ µî ÁÖ¿ä ±¹°¡¿¡¼ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀýÀº ÇØ¸¶´Ù ȯÀÚ°¡ Áõ°¡Çϰí ÀÖ´Ù. 2018³â 13¸¸ 2881¸íÀ̾ú´ø ȯÀÚ°¡ 2023³â 15¸¸ 7788¸íÀ¸·Î Áõ°¡Çß´Ù. ¸ñµ¿ÈûÂùº´¿ø ½Å°æ¿Ü°ú À̵¿Âù ¿øÀåÀº "ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀýÀÌ Àå±â°£ Áö¼ÓµÇ¸é Ç㸮°¡ ±Á°Ô µÇ´Â ôÃß º¯ÇüÀÌ ÁøÇàµÇ´Âµ¥, Æó±â´É ÀúÇϱîÁö ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°Á¤È®ÇÑ Áø´ÜÀ» ÅëÇØ ¾Ð¹Ú°ñÀýÀÇ Á¤µµ¿Í »óŸ¦ ¸é¹ÐÈ÷ ÆÄ¾ÇÇϰí, ±×¿¡ ¸Â´Â ÀûÀýÇÑ Ä¡·á¹ýÀ» ¼±ÅÃÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
À̹ø¿¡ ½Ã¼úÀ» ¹ÞÀº 70´ë ÃÊ¹Ý A¾¾´Â "ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý·Î µîÀÌ ±Á°í, ´Ù¸® Àú¸²ÀÌ ½ÉÇß´Ù"¸ç "¼ö¼ú·Î Áõ»óÀÌ Å©°Ô °³¼±µÆ´Ù"°í Çß´Ù.
ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀýÀº °ñ´Ù°øÁõÀ¸·Î »À°¡ ¾àÇØÁø »óÅ¿¡¼ Àçä±â µî °¡º¿î Ãæ°ÝÀ¸·Î ôÃß»À°¡ ³³ÀÛÇÏ°Ô Âî±×·¯Á® °ñÀýµÇ´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù. Ç㸮³ª µî¿¡ ÅëÁõÀÌ »ý±â°í, ±ÙÀ° °æÁ÷ÀÌ µ¿¹ÝµÈ´Ù.
Áö±Ý±îÁø ½ÉÇÑ Ã´Ãß ¾Ð¹Ú°ñÀý¿¡´Â ÁÖ·Î °ñÀýµÈ ôÃßü¿¡ Ư¼ö dz¼±ÀÌ ºÎÂøµÈ Ä«Å×Å͸¦ »ðÀÔÇÑ ÈÄ °ñ ½Ã¸àÆ®¸¦ ÁÖÀÔÇÏ´Â 'dz¼ºÃ´Ãß¼ºÇü¼ú'À» ½ÃÇàÇØ¿Ô´Ù. ´Ù¸¸, dz¼±À» ºÎÇ®¸®´Â °úÁ¤¿¡¼ ÀúÇ×ÀÌ ¾àÇÑ ÂÊÀ¸·Î ´õ ºÎÇ®·ÁÁö´Â µîÀÇ ÇѰ谡 ÀÖ¾ú´Ù.
ÀÌ ÇѰ踦 ±ú°í ÃÖ±Ù¿¡ ³ª¿Â ±â¼úÀÌ '°æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼ú'ÀÌ´Ù. ôÃßü¿¡ »óÇÏÃà È®ÀåÇü ƼŸ´½ ÀÓÇöõÆ®¸¦ »ðÀÔÇØ, ¾Ð¹Ú°ñÀýµÈ ôÃßü¸¦ µé¾î¿Ã¸®°í °ñ½Ã¸àÆ®¸¦ ÁÖÀÔÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.
À̹ø ½Ã¼úÀ» ÁýµµÇÑ ÀÎõÈûÂùÁ¾ÇÕº´¿ø ½Å°æ¿Ü°ú ±èÁßÈ£ °úÀåÀº "A¾¾ ¼ö¼úÀÌ Àß µÆ´Ù"¸ç "°æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼úÀº ÀÓÇöõÆ® »ðÀÔ À§Ä¡¿Í ÆØÃ¢À» ÁýµµÀǰ¡ Á¦¾îÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ¹«³ÊÁø ôÃßü¸¦ º¸´Ù Á¤È®ÇÑ ³ôÀÌ·Î º¹¿øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í Çß´Ù.
ÀÌ ±â¼úÀº Áö³ÇØ 2¿ù º¸°Çº¹ÁöºÎ Æò°¡ À¯¿¹ ½ÅÀÇ·á±â¼ú·Î °í½ÃµÆ´Ù. ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡ À¯¿¹ Á¦µµ´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á±â¼ú·Î¼ ƯÁ¤ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÑ °æ¿ì ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡¸¦ À¯¿¹ÇØ 2³â°£ ÀÓ»ó ÀÇ·áÇöÀå¿¡¼ »ç¿ë °¡´ÉÇÑ ÀÇ·á±â¼úÀÌ´Ù. Á¤È®ÇÑ °í½Ã ±â¼ú¸íÀº '»óÇÏÃà È®ÀåÇü ƼŸ´½ ÀÓÇöõÆ®¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ °æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼ú'ÀÌ´Ù.
ÇØ¿Ü ¿¬±¸¿¡ µû¸£¸é ½ºÆÄÀÎÀè ÀÓÇöõÆ®¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ °æÇÇÀû ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý º¸°¼úÀÌ Ã´Ãßü ³ôÀÌ º¹¿ø¿¡ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù. ƯÈ÷ ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀý Ä¡·á ÈÄ¿¡´Â ½Ã¼ú ºÎÀ§¿¡ ÀÎÁ¢ÇÑ À§¾Æ·¡ ôÃß»À¿¡ »õ·Î¿î °ñÀýÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö Àִµ¥, ½Ã¼ú ºÎÀ§ ÀÎÁ¢ ôÃß»ÀÀÇ °ñÀý ¹ß»ý·üÀÌ °¨¼ÒÇÏ´Â °æÇâÀ» º¸¿´°í, ½Ã¸àÆ®ÀÇ ´©Ãâ °æÇâµµ ³·°Ô º¸°íµÆ´Ù. ½ºÆÄÀÎÀè ÀÓÇöõÆ®´Â 2008³â ÇÁ¶û½º¿¡¼ CEÀÎÁõ ÈÄ 2018³â ¹Ì±¹¿¡¼ FDA 510(k) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ À¯·´, ¹Ì±¹, ÇÁ¶û½º, ´ë¸¸ µî ÁÖ¿ä ±¹°¡¿¡¼ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀýÀº ÇØ¸¶´Ù ȯÀÚ°¡ Áõ°¡Çϰí ÀÖ´Ù. 2018³â 13¸¸ 2881¸íÀ̾ú´ø ȯÀÚ°¡ 2023³â 15¸¸ 7788¸íÀ¸·Î Áõ°¡Çß´Ù. ¸ñµ¿ÈûÂùº´¿ø ½Å°æ¿Ü°ú À̵¿Âù ¿øÀåÀº "ôÃß ¾Ð¹Ú°ñÀýÀÌ Àå±â°£ Áö¼ÓµÇ¸é Ç㸮°¡ ±Á°Ô µÇ´Â ôÃß º¯ÇüÀÌ ÁøÇàµÇ´Âµ¥, Æó±â´É ÀúÇϱîÁö ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°Á¤È®ÇÑ Áø´ÜÀ» ÅëÇØ ¾Ð¹Ú°ñÀýÀÇ Á¤µµ¿Í »óŸ¦ ¸é¹ÐÈ÷ ÆÄ¾ÇÇϰí, ±×¿¡ ¸Â´Â ÀûÀýÇÑ Ä¡·á¹ýÀ» ¼±ÅÃÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ ±â»ç¿Í °ü·Ã±â»ç