아스트라제네카가 경구용 유방암 AKT 억제제 '티루캡(성분명 카피바설팁)'의 적응증 확대 임상에서 고전하고 있다. 지난해 삼중음성유방암 임상시험에서 실패한 데 이어, 최근 전립선암 임상시험에서도 유의미한 성과를 거두지 못했다. 매출 또한 직전 분기 대비 20%가량 감소해 시장 기대치를 밑돌았다.
◇표준 치료법 대비 효능 입증 못해… 연구 중단
아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 티루캡을 전립선암 치료제로 평가한 임상 3상 시험 'CAPItello-280'에서 유의미한 결과를 얻지 못했다고 밝혔다.
티루캡은 최초의 AKT 유전자 변이 억제제로, 발암 유전자 중 하나인 AKT의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 호르몬수용체(HR) 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성이면서 PIK3CA·AKT1·PTEN 중 한 가지 이상의 변이가 있는 전이성 유방암 환자에 사용할 수 있다. 미국에서는 2023년 11월에 허가됐으며, 국내에서는 작년 4월 허가 후 9월에 출시됐다.
이번 임상은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 티루캡·도세탁셀(세포독성항암제)·남성호르몬 억제요법(ADT) 병용요법과 도세탁셀·ADT 병용요법을 비교한 연구다. 도세탁셀·ADT 병용요법은 현재 전이성 거세 저항성 전립선암에서 표준 치료법으로 쓰이는 방식이다. 아스트라제네카는 이 병용요법에 티루캡을 추가할 경우 더 우월한 효과가 있는지 확인했다.
임상 결과, 티루캡 병용요법은 표준 치료법 대비 유의미한 임상적 이점이 없었다. 임상시험 독립 데이터 모니터링 위원회에 따르면, 티루캡 병용요법은 표준 치료법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 모두 충족하기 어려운 것으로 나타났다. 다만, 티루캡의 안전성은 기존 임상시험 결과와 일치하는 등 크게 문제가 없었다.
아스트라제네카는 위원회의 권고에 따라 임상시험을 전면 중단하기로 결정했고, 연구진과 협력해 환자에 대한 필요한 후속 조치를 취하기로 했다.
◇임상 실패 후 1분기 매출 기대치 밑돌아
티루캡의 임상시험 실패는 이번이 처음이 아니다. 작년 6월 삼중음성유방암 환자를 대상으로 티루캡을 평가한 임상 3상 시험 'CAPItello-290'에서도 티루캡은 세포독성항암제 파클리탁셀과 병용 투여했을 때 위약·파클리탁셀 병용요법 대비 유의미한 효과가 나타나지 않았다.
연이은 임상 실패에 글로벌 매출도 다소 흔들리고 있다. 지난달 29일(현지시간) 아스트라제네카의 실적 발표에 따르면, 티루캡의 올해 1분기 매출은 1억3200만달러(한화 약 1848억원)다. 이는 작년 4분기 대비 약 19% 감소한 수치며, 시장 전망치보다 17% 낮았다.
◇표준 치료법 대비 효능 입증 못해… 연구 중단
아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 티루캡을 전립선암 치료제로 평가한 임상 3상 시험 'CAPItello-280'에서 유의미한 결과를 얻지 못했다고 밝혔다.
티루캡은 최초의 AKT 유전자 변이 억제제로, 발암 유전자 중 하나인 AKT의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 호르몬수용체(HR) 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성이면서 PIK3CA·AKT1·PTEN 중 한 가지 이상의 변이가 있는 전이성 유방암 환자에 사용할 수 있다. 미국에서는 2023년 11월에 허가됐으며, 국내에서는 작년 4월 허가 후 9월에 출시됐다.
이번 임상은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 티루캡·도세탁셀(세포독성항암제)·남성호르몬 억제요법(ADT) 병용요법과 도세탁셀·ADT 병용요법을 비교한 연구다. 도세탁셀·ADT 병용요법은 현재 전이성 거세 저항성 전립선암에서 표준 치료법으로 쓰이는 방식이다. 아스트라제네카는 이 병용요법에 티루캡을 추가할 경우 더 우월한 효과가 있는지 확인했다.
임상 결과, 티루캡 병용요법은 표준 치료법 대비 유의미한 임상적 이점이 없었다. 임상시험 독립 데이터 모니터링 위원회에 따르면, 티루캡 병용요법은 표준 치료법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 모두 충족하기 어려운 것으로 나타났다. 다만, 티루캡의 안전성은 기존 임상시험 결과와 일치하는 등 크게 문제가 없었다.
아스트라제네카는 위원회의 권고에 따라 임상시험을 전면 중단하기로 결정했고, 연구진과 협력해 환자에 대한 필요한 후속 조치를 취하기로 했다.
◇임상 실패 후 1분기 매출 기대치 밑돌아
티루캡의 임상시험 실패는 이번이 처음이 아니다. 작년 6월 삼중음성유방암 환자를 대상으로 티루캡을 평가한 임상 3상 시험 'CAPItello-290'에서도 티루캡은 세포독성항암제 파클리탁셀과 병용 투여했을 때 위약·파클리탁셀 병용요법 대비 유의미한 효과가 나타나지 않았다.
연이은 임상 실패에 글로벌 매출도 다소 흔들리고 있다. 지난달 29일(현지시간) 아스트라제네카의 실적 발표에 따르면, 티루캡의 올해 1분기 매출은 1억3200만달러(한화 약 1848억원)다. 이는 작년 4분기 대비 약 19% 감소한 수치며, 시장 전망치보다 17% 낮았다.