비만 치료제를 좀 더 편하게 투여하기 위한 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 피하주사용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 제제에 그치지 않고, 먹는 약으로도 개발해 시장을 빠르게 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 일단 업계에서는 최근 경구제의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한 노보 노디스크와, 성공적인 임상 3상 시험 결과를 발표한 일라이 릴리가 양강 구도를 형성할 것으로 전망하고 있다.
◇노보, 경구용 세마글루타이드 허가 신청… 개발 전략 수정
최근 비만 치료제 시장에서 제약사들의 최대 관심사는 '먹는' 비만 치료제다. 복용 편의성에서 위고비·젭바운드 등 주 1회 피하주사 대비 경쟁력이 높다고 평가받기 때문이다. 먹는 GLP-1 자체는 이미 경구용 세마글루타이드가 '리벨서스'라는 제품명으로 국내·미국·유럽 등 주요 시장에서 출시됐으나, 제2형 당뇨병 치료제로만 투여할 수 있다.
가장 앞서 있다고 평가받는 회사는 노보 노디스크다. 올해 초까지만 해도 일라이 릴리가 첫 번째 주자로 먹는 비만약을 승인받고, 그 뒤를 화이자가 이을 것이라는 분석이 있었다. 하지만 화이자는 최근 자사의 경구 비만약 '다누글리프론' 관련 임상시험에서 간 독성 부작용이 나타나 개발을 중단했고, 오히려 노보 노디스크가 허가 신청서를 먼저 제출했다.
1일 업계에 따르면, 노보 노디스크는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드를 비만 치료제로 허가 신청했다. 회사는 승인 예상 시기 등 구체적인 내용에 대해서는 오는 7일 실적 발표 행사에서 밝힐 예정이다. FDA가 경구용 세마글루타이드를 승인할 경우, 이는 비만 치료에 사용할 수 있는 최초의 GLP-1 제제가 된다.
노보 노디스크는 임상 3상 시험 'OASIS1'에서 경구용 세마글루타이드의 체중감량 효과를 입증했다. 임상시험에서 경구용 세마글루타이드 50mg은 68주 투여 후 비만 또는 과체중 성인의 체중을 15.1% 감소시켰고, 참가자의 89.2%가 68주 후 5% 이상 체중 감량을 달성했다.
해당 임상시험 결과 자체는 2023년 5월 발표됐으나, 실제 허가 신청까지는 약 2년이 걸렸다. 당초 노보 노디스크는 카그리세마와 같이 주사제형이면서 위고비보다 체중 감량 효과가 높은 후속 약물 개발에 주력해 왔다. 하지만 올해 비만 치료제 시장의 최대 화두가 경구용 신약 시장 선점 여부로 급변하자, 전략을 수정해 허가를 신청한 것으로 풀이된다.
노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 외에도 GLP-1·아밀린 유사체 복합제 '아미크레틴'도 경구 제형으로 개발 중이다. 회사는 작년 3월 경구용 아미크레틴이 임상 1상 시험에서 12주 투여 이후 평균 체중을 13.1% 감소시켰다고 발표한 바 있다.
◇릴리, 올해 말 오포글리프론 허가 신청 예정
일라이 릴리도 먹는 비만 치료제 '오포글리프론'의 허가를 신청한다고 밝히고 시장 진입을 예고했다. 올해 말 오포글리프론을 비만 치료제로 평가하는 임상 3상 시험 'ATTAIN'의 결과가 발표되면 이에 맞춰 비만 치료제로 먼저 허가를 신청한 후, 내년 중 당뇨병 치료제로 추가 승인을 노릴 계획이다.
릴리는 지난 4월 오포글리프론의 임상 3상 시험 'ACHIEVE-1'의 결과를 공개한 바 있다. 임상에서 오포글리프론 36mg(최고 용량)은 40주 투여 이후 당화혈색소를 평균 1.3~1.6% 낮췄고, 체중 또한 평균 7.9% 감소시켰다.
이상 반응도 GLP-1 계열 특유의 위장관계 부작용 외에는 보고되지 않았다. 오포글리프론 36mg에서 부작용으로 투약을 중단한 비율은 8%로, 대부분 경증~중등도였다. 간 독성 등 중대한 이상 반응은 없었다.
◇노보, 경구용 세마글루타이드 허가 신청… 개발 전략 수정
최근 비만 치료제 시장에서 제약사들의 최대 관심사는 '먹는' 비만 치료제다. 복용 편의성에서 위고비·젭바운드 등 주 1회 피하주사 대비 경쟁력이 높다고 평가받기 때문이다. 먹는 GLP-1 자체는 이미 경구용 세마글루타이드가 '리벨서스'라는 제품명으로 국내·미국·유럽 등 주요 시장에서 출시됐으나, 제2형 당뇨병 치료제로만 투여할 수 있다.
가장 앞서 있다고 평가받는 회사는 노보 노디스크다. 올해 초까지만 해도 일라이 릴리가 첫 번째 주자로 먹는 비만약을 승인받고, 그 뒤를 화이자가 이을 것이라는 분석이 있었다. 하지만 화이자는 최근 자사의 경구 비만약 '다누글리프론' 관련 임상시험에서 간 독성 부작용이 나타나 개발을 중단했고, 오히려 노보 노디스크가 허가 신청서를 먼저 제출했다.
1일 업계에 따르면, 노보 노디스크는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드를 비만 치료제로 허가 신청했다. 회사는 승인 예상 시기 등 구체적인 내용에 대해서는 오는 7일 실적 발표 행사에서 밝힐 예정이다. FDA가 경구용 세마글루타이드를 승인할 경우, 이는 비만 치료에 사용할 수 있는 최초의 GLP-1 제제가 된다.
노보 노디스크는 임상 3상 시험 'OASIS1'에서 경구용 세마글루타이드의 체중감량 효과를 입증했다. 임상시험에서 경구용 세마글루타이드 50mg은 68주 투여 후 비만 또는 과체중 성인의 체중을 15.1% 감소시켰고, 참가자의 89.2%가 68주 후 5% 이상 체중 감량을 달성했다.
해당 임상시험 결과 자체는 2023년 5월 발표됐으나, 실제 허가 신청까지는 약 2년이 걸렸다. 당초 노보 노디스크는 카그리세마와 같이 주사제형이면서 위고비보다 체중 감량 효과가 높은 후속 약물 개발에 주력해 왔다. 하지만 올해 비만 치료제 시장의 최대 화두가 경구용 신약 시장 선점 여부로 급변하자, 전략을 수정해 허가를 신청한 것으로 풀이된다.
노보노디스크는 경구용 세마글루타이드 외에도 GLP-1·아밀린 유사체 복합제 '아미크레틴'도 경구 제형으로 개발 중이다. 회사는 작년 3월 경구용 아미크레틴이 임상 1상 시험에서 12주 투여 이후 평균 체중을 13.1% 감소시켰다고 발표한 바 있다.
◇릴리, 올해 말 오포글리프론 허가 신청 예정
일라이 릴리도 먹는 비만 치료제 '오포글리프론'의 허가를 신청한다고 밝히고 시장 진입을 예고했다. 올해 말 오포글리프론을 비만 치료제로 평가하는 임상 3상 시험 'ATTAIN'의 결과가 발표되면 이에 맞춰 비만 치료제로 먼저 허가를 신청한 후, 내년 중 당뇨병 치료제로 추가 승인을 노릴 계획이다.
릴리는 지난 4월 오포글리프론의 임상 3상 시험 'ACHIEVE-1'의 결과를 공개한 바 있다. 임상에서 오포글리프론 36mg(최고 용량)은 40주 투여 이후 당화혈색소를 평균 1.3~1.6% 낮췄고, 체중 또한 평균 7.9% 감소시켰다.
이상 반응도 GLP-1 계열 특유의 위장관계 부작용 외에는 보고되지 않았다. 오포글리프론 36mg에서 부작용으로 투약을 중단한 비율은 8%로, 대부분 경증~중등도였다. 간 독성 등 중대한 이상 반응은 없었다.