아리바이오는 치매 전자약 임상시험 환자 모집을 완료하고 시험 단계에 착수했다고 23일 밝혔다.
이번 임상시험은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과 협력·진행한다. 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식이며, 6개월간 처치를 통해 기기의 인지기능 개선 효과와 안전성을 검증할 예정이다. 올해 10월말 안전성·유효성 평가 결과를 확인한 후 6개월 연장 관찰까지 진행한다.
아리바이오의 임상은 식품의약품안전처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’ 지원 과제로 선정돼 기기 상용화에 필요한 행정·기술 자문을 받고 있다. 아이바이오 관계자는 “정부 연구과제 선정, 다수 의료기관과 협력을 기반으로 기술 신뢰도를 확보한 만큼, 향후 사업성과 기업가치 평가에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.
아리바이오의 치매 전자약은 ‘브레인 음향진동’ 특허 기술을 적용했다. 특정 저주파 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 비침습적으로 뇌신경을 자극한다. 약물 전달이 아닌 전자 자극을 활용해 신경망 활성화와 알츠하이머병의 진행을 늦춰 차세대 인지장애 치료기로 평가받는다. 특히 고령화로 급증하는 치매 치료 수요를 겨냥한 비약물 기반 솔루션이라는 점에서 상용화에 대한 기대가 높다. 현재 글로벌 13개국 임상 3상을 진행 중인 경구용 치료제 ‘AR1001’과 전자약을 동시 개발 중이다.
아리바이오 관계자는 “뇌자극 전자약 기술의 적응증을 파킨슨병, 혈관성치매 등 여러 신경퇴행성 질환으로 확대하고, 미국과 유럽 등 해외 임상도 계획하고 있다”며 “다중기전 경구용 치료제 AR1001과 전자약을 통한 다중 전략으로 글로벌 시장에 진입하겠다”고 말했다.
한편, 아리바이오는 소룩스와 합병을 추진 중이다. 양사의 합병기일은 오는 8월 1일이다.
이번 임상시험은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과 협력·진행한다. 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식이며, 6개월간 처치를 통해 기기의 인지기능 개선 효과와 안전성을 검증할 예정이다. 올해 10월말 안전성·유효성 평가 결과를 확인한 후 6개월 연장 관찰까지 진행한다.
아리바이오의 임상은 식품의약품안전처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’ 지원 과제로 선정돼 기기 상용화에 필요한 행정·기술 자문을 받고 있다. 아이바이오 관계자는 “정부 연구과제 선정, 다수 의료기관과 협력을 기반으로 기술 신뢰도를 확보한 만큼, 향후 사업성과 기업가치 평가에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.
아리바이오의 치매 전자약은 ‘브레인 음향진동’ 특허 기술을 적용했다. 특정 저주파 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 비침습적으로 뇌신경을 자극한다. 약물 전달이 아닌 전자 자극을 활용해 신경망 활성화와 알츠하이머병의 진행을 늦춰 차세대 인지장애 치료기로 평가받는다. 특히 고령화로 급증하는 치매 치료 수요를 겨냥한 비약물 기반 솔루션이라는 점에서 상용화에 대한 기대가 높다. 현재 글로벌 13개국 임상 3상을 진행 중인 경구용 치료제 ‘AR1001’과 전자약을 동시 개발 중이다.
아리바이오 관계자는 “뇌자극 전자약 기술의 적응증을 파킨슨병, 혈관성치매 등 여러 신경퇴행성 질환으로 확대하고, 미국과 유럽 등 해외 임상도 계획하고 있다”며 “다중기전 경구용 치료제 AR1001과 전자약을 통한 다중 전략으로 글로벌 시장에 진입하겠다”고 말했다.
한편, 아리바이오는 소룩스와 합병을 추진 중이다. 양사의 합병기일은 오는 8월 1일이다.
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