글로벌 제약사 길리어드 사이언스는 삼중음성유방암 항체-약물접합체(ADC) '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)' 관련 임상 3상 시험 'ASCENT-04/KEYNOTE-D19'의 주요 결과를 21일(미국시간) 발표했다.
트로델비는 TROP-2 단백질을 표적하는 ADC다. 세포표면항원인 TROP-2 단백질에 결합하는 항체 '사시투주맙'과 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물 '고비테칸'으로 구성됐다. 미국에서는 ▲전이성 삼중음성유방암 2차 치료제 ▲호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 전이성 유방암 3차 치료제로 승인됐고, 미국종합암네트워크(NCCN)는 두 적응증에 대해 가장 높은 권고 등급인 '카테고리 1'을 부여했다.
ASCENT-04/KEYNOTE-D19 시험은 트로델비와 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 1차 치료제로 평가한 연구다. 연구에는 이전에 치료받지 않았고, PD-L1 발현 양성이면서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 443명이 참여했다.
연구 결과, 트로델비·키트루다 병용요법은 키트루다·화학요법 병용요법 대비 환자의 무진행 생존 기간(암 진행 없이 생존하는 기간)을 통계적으로 유의하게 개선했다. 전체 생존 기간의 경우 무진행 생존 기간 최초 분석 당시 미성숙 상태였으나, 트로델비·키트루다 병용요법 투여군에서 전체 생존 기간의 초기 개선 경향이 나타났다. 트로델비·키트루다 병용요법의 안전성은 각 약물의 알려진 안전성과 일치했고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
길리어드는 지속적인 환자 추적 관찰과 추가 분석을 통해 전체 생존 기간 결과를 확인하고, 자세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표한 후 규제당국과 논의할 예정이다.
트로델비는 TROP-2 단백질을 표적하는 ADC다. 세포표면항원인 TROP-2 단백질에 결합하는 항체 '사시투주맙'과 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물 '고비테칸'으로 구성됐다. 미국에서는 ▲전이성 삼중음성유방암 2차 치료제 ▲호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 전이성 유방암 3차 치료제로 승인됐고, 미국종합암네트워크(NCCN)는 두 적응증에 대해 가장 높은 권고 등급인 '카테고리 1'을 부여했다.
ASCENT-04/KEYNOTE-D19 시험은 트로델비와 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 1차 치료제로 평가한 연구다. 연구에는 이전에 치료받지 않았고, PD-L1 발현 양성이면서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 443명이 참여했다.
연구 결과, 트로델비·키트루다 병용요법은 키트루다·화학요법 병용요법 대비 환자의 무진행 생존 기간(암 진행 없이 생존하는 기간)을 통계적으로 유의하게 개선했다. 전체 생존 기간의 경우 무진행 생존 기간 최초 분석 당시 미성숙 상태였으나, 트로델비·키트루다 병용요법 투여군에서 전체 생존 기간의 초기 개선 경향이 나타났다. 트로델비·키트루다 병용요법의 안전성은 각 약물의 알려진 안전성과 일치했고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
길리어드는 지속적인 환자 추적 관찰과 추가 분석을 통해 전체 생존 기간 결과를 확인하고, 자세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표한 후 규제당국과 논의할 예정이다.
길리어드 디트마르 베르거 최고의학책임자는 "이번 연구 결과는 전이성 유방암 초기 치료에서 ADC·면역항암제 병용요법의 가능성을 보여준 최초의 사례"라고 말했다.
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