미국 식품의약국(FDA)이 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관 취임 후 큰 변화를 겪고 있다. 이달 초 의약품 제조시설 조사관 170명을 해고한 데 이어, 최근에는 전문의약품 승인 심사 시 제약사가 부담할 수수료 협상을 담당하던 핵심 인력도 대다수 내보냈다. 신약 허가 회의 또한 투명성을 이유로 제약사 직원이 참여하지 못하도록 조치했다.
◇수수료 협상·법안 갱신 관련 핵심 인력 15명 해고
21일 로이터 등 외신 보도에 따르면, FDA는 최근 ‘전문의약품 승인 신청자 비용 부담법(PDUFA)’에 따른 수수료 협상과 법안 갱신 협상을 담당하던 핵심 인력 15명을 해고했다. 여기에는 수석·부수석 협상가도 포함됐다.
PDUFA는 신약 허가 신청 시 심사 속도를 높이기 위해 1992년 제정한 법으로, 5년마다 한 번씩 갱신이 필요하다. 이 법에 따라 제약사는 FDA에 심사 수수료를 납부하며, FDA는 정해진 시한 안에 심사를 완료해야 한다.
당초 FDA는 2027년 PDUFA의 만료를 앞두고 내년부터 갱신 협상을 시작할 예정이었다. 그러나 관련 인력을 대거 해고하면서, 4월 중 예정됐던 미국제약협회·바이오협회와의 사전 준비 회의가 모두 취소됐다. 이번 해고 목록에는 협상 시작 전 법적으로 요구되는 공청회 준비 인력도 포함돼 있어, 향후 공식 협상 일정도 차질이 불가피해졌다. 업계 관계자들은 이번 해고 사태로 인해 중요한 정책 협상이 장기 지연되는 것은 물론, 숙련된 협상 인력 없이 논의가 진행될 경우, 협상 경험이 더 풍부한 제약사 측에 유리한 조건으로 협상이 흘러갈 수 있다고 우려하고 있다.
이번 구조조정은 케네디 보건복지부 장관의 지시에 따라 이뤄졌다. 케네디 장관은 "관료주의 축소와 효율성 개선을 위해 구조조정이 필요했다"고 밝혔다.
◇제약사 직원, 자문위원 활동 불가… FDA "중립성 제고"
FDA는 신약 허가 여부에 의견을 내는 '자문위원회'의 운영 기준도 손봤다. 이 조치 또한 케네디 장관의 기조와 관련이 있다. 그동안 케네디 장관은 보건당국과 산업계의 유착 구조를 청산하고, FDA의 중립성을 되살려야 한다는 입장을 밝혀왔다.
이번 규칙 개정으로, 제약·바이오 기업 등 업계 소속 직원은 더 이상 FDA 자문위원회에서 공식 위원으로 활동할 수 없다. 산업계 종사자들이 회의에 방청객으로 참석하거나 의견을 개진하는 것은 허용하나, 위원회 표결에는 참여할 수 없다. 단, 특정 과학적 전문성이 해당 기업에만 존재하는 경우 엄격한 윤리 기준을 전제로 표결에 제한적으로 참여할 수 있다.
그동안 FDA 자문위원회는 신약·의료기기 승인 등 주요 의사 결정 과정에서 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 조언을 받아왔다. 하지만 일부 위원이 특정 제약사와 이해관계를 맺고 있다는 지적이 반복되면서 자문의 신뢰성이 크게 흔들린 바 있다.
이에 FDA는 산업계와의 구조적 연결 고리를 끊고 투명성을 회복하고자 이번 조치를 단행했다고 밝혔다. 그동안 규제를 받는 기업 소속 인사들이 자문위원회의 공식 위원으로 활동하는 관행이 공정성에 대한 의문을 키워왔다는 지적이다. FDA 마틴 마카리 국장은 "FDA는 허가 신청 기업에 친화적인 검토 체계를 보장해야 하지만, 신약에 대한 과학적인 평가는 산업계로부터 완전히 분리돼야 한다"고 밝혔다.
◇수수료 협상·법안 갱신 관련 핵심 인력 15명 해고
21일 로이터 등 외신 보도에 따르면, FDA는 최근 ‘전문의약품 승인 신청자 비용 부담법(PDUFA)’에 따른 수수료 협상과 법안 갱신 협상을 담당하던 핵심 인력 15명을 해고했다. 여기에는 수석·부수석 협상가도 포함됐다.
PDUFA는 신약 허가 신청 시 심사 속도를 높이기 위해 1992년 제정한 법으로, 5년마다 한 번씩 갱신이 필요하다. 이 법에 따라 제약사는 FDA에 심사 수수료를 납부하며, FDA는 정해진 시한 안에 심사를 완료해야 한다.
당초 FDA는 2027년 PDUFA의 만료를 앞두고 내년부터 갱신 협상을 시작할 예정이었다. 그러나 관련 인력을 대거 해고하면서, 4월 중 예정됐던 미국제약협회·바이오협회와의 사전 준비 회의가 모두 취소됐다. 이번 해고 목록에는 협상 시작 전 법적으로 요구되는 공청회 준비 인력도 포함돼 있어, 향후 공식 협상 일정도 차질이 불가피해졌다. 업계 관계자들은 이번 해고 사태로 인해 중요한 정책 협상이 장기 지연되는 것은 물론, 숙련된 협상 인력 없이 논의가 진행될 경우, 협상 경험이 더 풍부한 제약사 측에 유리한 조건으로 협상이 흘러갈 수 있다고 우려하고 있다.
이번 구조조정은 케네디 보건복지부 장관의 지시에 따라 이뤄졌다. 케네디 장관은 "관료주의 축소와 효율성 개선을 위해 구조조정이 필요했다"고 밝혔다.
◇제약사 직원, 자문위원 활동 불가… FDA "중립성 제고"
FDA는 신약 허가 여부에 의견을 내는 '자문위원회'의 운영 기준도 손봤다. 이 조치 또한 케네디 장관의 기조와 관련이 있다. 그동안 케네디 장관은 보건당국과 산업계의 유착 구조를 청산하고, FDA의 중립성을 되살려야 한다는 입장을 밝혀왔다.
이번 규칙 개정으로, 제약·바이오 기업 등 업계 소속 직원은 더 이상 FDA 자문위원회에서 공식 위원으로 활동할 수 없다. 산업계 종사자들이 회의에 방청객으로 참석하거나 의견을 개진하는 것은 허용하나, 위원회 표결에는 참여할 수 없다. 단, 특정 과학적 전문성이 해당 기업에만 존재하는 경우 엄격한 윤리 기준을 전제로 표결에 제한적으로 참여할 수 있다.
그동안 FDA 자문위원회는 신약·의료기기 승인 등 주요 의사 결정 과정에서 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 조언을 받아왔다. 하지만 일부 위원이 특정 제약사와 이해관계를 맺고 있다는 지적이 반복되면서 자문의 신뢰성이 크게 흔들린 바 있다.
이에 FDA는 산업계와의 구조적 연결 고리를 끊고 투명성을 회복하고자 이번 조치를 단행했다고 밝혔다. 그동안 규제를 받는 기업 소속 인사들이 자문위원회의 공식 위원으로 활동하는 관행이 공정성에 대한 의문을 키워왔다는 지적이다. FDA 마틴 마카리 국장은 "FDA는 허가 신청 기업에 친화적인 검토 체계를 보장해야 하지만, 신약에 대한 과학적인 평가는 산업계로부터 완전히 분리돼야 한다"고 밝혔다.
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