영국 제약사 GSK는 영국 의약품의료제품규제청(MHRA)이 자사의 다발골수종 치료제 '블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴)' 병용요법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
블렌렙은 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 항체-약물접합체(ADC)다. 2020년 8월 미국에서 이전에 최소 4가지의 치료를 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인됐으나, 확증 임상 3상 시험 'DREAMM-3'에서 실패해 2022년 11월 허가를 철회했다. 이후 GSK는 새로운 적응증을 기반으로 시장 복귀에 나섰고, 영국에서 최초 승인을 획득했다.
이번 승인으로 블렌렙은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉(제품명 벨케이드)·덱사메타손과의 병용요법 ▲레날리도마이드를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드(제품명 포말리스트)·덱사메타손과의 병용요법으로 사용할 수 있다.
블렌렙이 2차 치료제로 허가된 것은 이번이 처음이다. GSK는 영국 이외에도 미국, 유럽연합, 일본, 중국, 캐나다, 스위스를 포함해 전 세계 14개 국가에서 블렌렙 병용요법의 승인을 신청한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 7월 23일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'DREAMM-7·8'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. DREAMM-7 시험에서 블렌렙 병용요법은 존슨앤드존슨 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 병용요법 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 약 3배 늘렸다. 사망 위험 또한 다잘렉스 병용요법 대비 42% 감소시켰다.
블렌렙은 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 항체-약물접합체(ADC)다. 2020년 8월 미국에서 이전에 최소 4가지의 치료를 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인됐으나, 확증 임상 3상 시험 'DREAMM-3'에서 실패해 2022년 11월 허가를 철회했다. 이후 GSK는 새로운 적응증을 기반으로 시장 복귀에 나섰고, 영국에서 최초 승인을 획득했다.
이번 승인으로 블렌렙은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉(제품명 벨케이드)·덱사메타손과의 병용요법 ▲레날리도마이드를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드(제품명 포말리스트)·덱사메타손과의 병용요법으로 사용할 수 있다.
블렌렙이 2차 치료제로 허가된 것은 이번이 처음이다. GSK는 영국 이외에도 미국, 유럽연합, 일본, 중국, 캐나다, 스위스를 포함해 전 세계 14개 국가에서 블렌렙 병용요법의 승인을 신청한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 7월 23일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'DREAMM-7·8'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. DREAMM-7 시험에서 블렌렙 병용요법은 존슨앤드존슨 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 병용요법 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 약 3배 늘렸다. 사망 위험 또한 다잘렉스 병용요법 대비 42% 감소시켰다.
블렌렙의 눈 관련 부작용은 투여 간격을 늘리거나 용량을 줄이는 방식으로 관리할 수 있었고, 이로 인한 치료 중단률은 9% 이하였다. 안과 부작용 이외의 흔한 이상반응은 DREAMM-7 시험의 경우 혈소판감소증, 설사였고 DREAMM-8 연구의 경우 호중구감소증, 혈소판감소증, 코로나19 감염이었다.
GSK 헤샴 압둘라 부사장은 "블렌렙은 강력한 임상 3상 데이터에 의해 뒷받침되는 유일한 BCMA 표적 ADC 치료제"라고 말했다.
이 기사와 관련기사