글로벌 제약사 사노피와 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)이 두필루맙 성분 자가면역질환 치료제 '듀피젠트'를 12세 이상 청소년·성인 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인했다고 18일(미국시간) 발표했다.
이번 승인으로 듀피젠트는 히스타민-1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
듀피젠트는 염증매개물질인 인터루킨-4와 인터루킨-13의 경로 신호를 억제하는 단일클론항체다. 전 세계 60개국 이상에서 ▲아토피 피부염 ▲천식 ▲비용종을 동반한 만성 비부비동염 ▲결절성 가려움 발진 ▲호산구성 식도염 ▲만성폐쇄성폐질환에 대한 치료제로 승인됐다. 이번 승인으로 미국에서 7번째 적응증을 장착했다.
이번 승인은 3건의 임상 3상 시험 'LIBERTY-CUPID A·B·C'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 듀피젠트는 치료 24주차에 가려움증 중증도와 두드러기 활성도를 위약 대비 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 24주차에 위약 대비 질환이 잘 조절되거나 완전 관해를 달성할 가능성도 높였다고 회사는 덧붙였다.
세 연구의 안전성은 기존 적응증에서 나타난 듀피젠트의 안전성과 일치했다. 위약군보다 듀피젠트 투여군에서 더 자주 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응이었다.
사노피 면역학ㆍ종양학 개발부 글로벌치료분야 책임자 앨리사 존센 박사는 "만성 특발성 두드러기 환자는 일상생활에 큰 지장을 줄 수 있는 극심한 가려움증과 두드러기를 경험한다"며 "이번 승인은 심각하고 반복적인 징후·증상의 근본 원인을 해결하는 데 도움이 되는 새로운 치료 선택지를 제공한다"고 말했다.
이번 승인으로 듀피젠트는 히스타민-1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
듀피젠트는 염증매개물질인 인터루킨-4와 인터루킨-13의 경로 신호를 억제하는 단일클론항체다. 전 세계 60개국 이상에서 ▲아토피 피부염 ▲천식 ▲비용종을 동반한 만성 비부비동염 ▲결절성 가려움 발진 ▲호산구성 식도염 ▲만성폐쇄성폐질환에 대한 치료제로 승인됐다. 이번 승인으로 미국에서 7번째 적응증을 장착했다.
이번 승인은 3건의 임상 3상 시험 'LIBERTY-CUPID A·B·C'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 듀피젠트는 치료 24주차에 가려움증 중증도와 두드러기 활성도를 위약 대비 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 24주차에 위약 대비 질환이 잘 조절되거나 완전 관해를 달성할 가능성도 높였다고 회사는 덧붙였다.
세 연구의 안전성은 기존 적응증에서 나타난 듀피젠트의 안전성과 일치했다. 위약군보다 듀피젠트 투여군에서 더 자주 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응이었다.
사노피 면역학ㆍ종양학 개발부 글로벌치료분야 책임자 앨리사 존센 박사는 "만성 특발성 두드러기 환자는 일상생활에 큰 지장을 줄 수 있는 극심한 가려움증과 두드러기를 경험한다"며 "이번 승인은 심각하고 반복적인 징후·증상의 근본 원인을 해결하는 데 도움이 되는 새로운 치료 선택지를 제공한다"고 말했다.
이 기사와 관련기사