시지바이오는 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추유합술용 골대체재 ‘노보시스 퍼티’의 임상시험계획(IDE) 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가를 위한 마지막 임상 절차인 확증 임상에 돌입하게 됐다. IDE는 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받는 절차로, 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증 임상이 시판 허가를 위한 필수 단계다.
노보시스 퍼티는 시지바이오의 기존 대표 제품인 ‘노보시스’를 기반으로 개발한 차세대 골대체재로, 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 성형성을 부여하는 미네랄 기반 트리칼슘포스페이트(TCP)를 하이드록시아파타이트(HA)와 함께 적용한 이중 지지체 구조며, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용 가능하다.
시지바이오는 현재 일본 파트너사 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티에 대한 허가용 임상시험을 진행하고 있다. 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등까지 허가·사업 범위를 확대한다는 계획이다.
시지바이오 미국법인 한주미 개발센터장은 “빠르게 미국과 해외시장에 진입할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가를 위한 마지막 임상 절차인 확증 임상에 돌입하게 됐다. IDE는 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받는 절차로, 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증 임상이 시판 허가를 위한 필수 단계다.
노보시스 퍼티는 시지바이오의 기존 대표 제품인 ‘노보시스’를 기반으로 개발한 차세대 골대체재로, 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 성형성을 부여하는 미네랄 기반 트리칼슘포스페이트(TCP)를 하이드록시아파타이트(HA)와 함께 적용한 이중 지지체 구조며, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용 가능하다.
시지바이오는 현재 일본 파트너사 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티에 대한 허가용 임상시험을 진행하고 있다. 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등까지 허가·사업 범위를 확대한다는 계획이다.
시지바이오 미국법인 한주미 개발센터장은 “빠르게 미국과 해외시장에 진입할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
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