1주일에 한 번 주사하던 비만약이 1일 1회 먹는 제형까지 발전할 수 있을까. 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리가 그 가능성을 높였다. 미국 식품의약국(FDA)이 오포글리프론을 허가할 경우, 릴리가 향후 비만 치료제 시장의 판도를 바꿀 전망이다.
◇임상 3상서 혈당·체중 모두 유의미하게 감소
릴리는 먹는 비만 치료제 '오포글리프론'을 평가한 임상 3상 시험 'ACHIEVE-1'의 결과를 17일(현지시간) 발표했다.
포글리프론은 하루에 한 번 먹는 경구용 소분자 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로, 음식과 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있다. 쉽게 말하면 먹는 위고비·마운자로다.
ACHIEVE-1 시험은 식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 오포글리프론 3·12·36mg 제형의 효능·안전성을 평가한 연구다. 연구진은 559명의 참가자에게 40주 동안 오포글리프론 또는 위약을 투여한 후 당화혈색소(A1C) 감소와 체중 감량 효과를 확인했다.
그 결과, 오포글리프론은 투여 40주째에 당화혈색소 수치를 최초 8%에서 평균 1.3%~1.6% 감소시켰다. 체중의 경우 오포글리프론 3·12·36mg 제형은 각각 평균 4.7%·6.1%·7.9% 감소했다. 반면, 위약군은 체중이 1.6% 감소했다. 연구 종료 시점에 참가자들이 체중 감소 정체기에 도달하지 않았기 때문에, 체중 감소 효과가 완전히 나타나지는 않은 것으로 분석됐다.
오포글리프론의 안전성은 기존 GLP-1 계열 약제의 안전성과 일치했다. 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 경증~중등도 위장관 장애(설사, 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토)였다. 간 독성 신호는 발견되지 않았다.
◇내년 중 비만약으로 먼저 허가 신청… 투약·제조 편의성 주목
릴리는 이번 오포글리프론 임상 3상 결과를 바탕으로 우선 올해 말에 비만약으로 승인 신청을 할 예정이며, 내년 중 2형 당뇨병 치료제로도 허가 신청을 접수하겠다고 밝혔다. 승인 후에는 전 세계에서 공급 부족 문제 없이 출시할 수 있을 것으로 확신한다고 덧붙였다.
릴리가 오포글리프론의 FDA 승인을 획득한다면, 릴리는 먹는 비만약을 보유한 최초의 글로벌 제약사가 된다. 먹는 GLP-1의 FDA 승인 자체는 노보 노디스크의 '리벨서스(성분명 세마글루타이드)'가 최초지만, 리벨서스는 2형 당뇨병 치료제로 허가된 약제이며 비만 치료 적응증은 없다.
오포글리프론은 먹는 약이라는 점에서 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 가능성이 있다. 위고비와 마운자로는 1주일에 한 번 피하주사해야 하지만, 오포글리프론은 하루 한 번 알약을 복용하면 되기 때문에 편의성이 크다고 평가받는다. 바이오의약품인 주사 제형 대비 생산도 용이해 약값을 낮추는 데도 용이하다.
릴리 데이비드 릭스 CEO는 "하루에 한번 복용하는 편리한 알약인 오포글리프론은 새로운 비만 치료 선택지가 될 수 있다"며 "승인 후 출시되면 전 세계 사람들이 사용할 수 있도록 대규모 출시가 가능하다”고 말했다.
◇임상 3상서 혈당·체중 모두 유의미하게 감소
릴리는 먹는 비만 치료제 '오포글리프론'을 평가한 임상 3상 시험 'ACHIEVE-1'의 결과를 17일(현지시간) 발표했다.
포글리프론은 하루에 한 번 먹는 경구용 소분자 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로, 음식과 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있다. 쉽게 말하면 먹는 위고비·마운자로다.
ACHIEVE-1 시험은 식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 오포글리프론 3·12·36mg 제형의 효능·안전성을 평가한 연구다. 연구진은 559명의 참가자에게 40주 동안 오포글리프론 또는 위약을 투여한 후 당화혈색소(A1C) 감소와 체중 감량 효과를 확인했다.
그 결과, 오포글리프론은 투여 40주째에 당화혈색소 수치를 최초 8%에서 평균 1.3%~1.6% 감소시켰다. 체중의 경우 오포글리프론 3·12·36mg 제형은 각각 평균 4.7%·6.1%·7.9% 감소했다. 반면, 위약군은 체중이 1.6% 감소했다. 연구 종료 시점에 참가자들이 체중 감소 정체기에 도달하지 않았기 때문에, 체중 감소 효과가 완전히 나타나지는 않은 것으로 분석됐다.
오포글리프론의 안전성은 기존 GLP-1 계열 약제의 안전성과 일치했다. 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 경증~중등도 위장관 장애(설사, 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토)였다. 간 독성 신호는 발견되지 않았다.
◇내년 중 비만약으로 먼저 허가 신청… 투약·제조 편의성 주목
릴리는 이번 오포글리프론 임상 3상 결과를 바탕으로 우선 올해 말에 비만약으로 승인 신청을 할 예정이며, 내년 중 2형 당뇨병 치료제로도 허가 신청을 접수하겠다고 밝혔다. 승인 후에는 전 세계에서 공급 부족 문제 없이 출시할 수 있을 것으로 확신한다고 덧붙였다.
릴리가 오포글리프론의 FDA 승인을 획득한다면, 릴리는 먹는 비만약을 보유한 최초의 글로벌 제약사가 된다. 먹는 GLP-1의 FDA 승인 자체는 노보 노디스크의 '리벨서스(성분명 세마글루타이드)'가 최초지만, 리벨서스는 2형 당뇨병 치료제로 허가된 약제이며 비만 치료 적응증은 없다.
오포글리프론은 먹는 약이라는 점에서 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 가능성이 있다. 위고비와 마운자로는 1주일에 한 번 피하주사해야 하지만, 오포글리프론은 하루 한 번 알약을 복용하면 되기 때문에 편의성이 크다고 평가받는다. 바이오의약품인 주사 제형 대비 생산도 용이해 약값을 낮추는 데도 용이하다.
릴리 데이비드 릭스 CEO는 "하루에 한번 복용하는 편리한 알약인 오포글리프론은 새로운 비만 치료 선택지가 될 수 있다"며 "승인 후 출시되면 전 세계 사람들이 사용할 수 있도록 대규모 출시가 가능하다”고 말했다.
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