글로벌 제약사 BMS는 마바캄텐 성분 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스'의 적응증 확대를 위해 진행한 임상 3상 시험 'ODYSSEY-HCM'에서 실패했다고 14일(미국시간) 밝혔다.
캄지오스는 2022년 4월 미국에서 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능·증상 개선을 위한 치료제로 최초 승인됐다. 심근병증 치료제 중 유일하게 심장 근육 세포의 수축을 유도하는 단백질인 '마이오신'을 억제하는 기전을 가졌다. 국내에서는 2023년 5월 허가됐으며, 작년 12월부터 건강보험 급여가 적용됐다.
이번에 BMS가 확대 승인을 노린 적응증은 비폐쇄성 비대성 심근병증(뉴욕심장학회 기능분류 2~3급) 성인 환자의 치료 용도다. 임상시험에는 비폐쇄성 비대성 심근병증 환자 580명이 참여해 캄지오스 또는 위약을 투여받았다.
그 결과, 캄지오스는 위약 대비 1차 평가변수에서 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 1차 평가변수는 치료 48주차 기준 캔자스시티 대학 심근병증 설문지(KCCQ-23)를 기반으로 측정한 임상요약점수와 최대 산소 섭취량 변화였다. 다만, 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다.
BMS 롤랜드 첸 면역학·심혈관계 신약 개발 담당 부사장은 "이번 결과는 실망스럽다"며 "다만, 이번 임상시험은 새로운 치료 선택지에 대한 수요가 여전히 큰 비폐색성 비대성 심근병증에서 평가된 마이오신 저해제의 첫 임상 3상 시험이라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
캄지오스는 2022년 4월 미국에서 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능·증상 개선을 위한 치료제로 최초 승인됐다. 심근병증 치료제 중 유일하게 심장 근육 세포의 수축을 유도하는 단백질인 '마이오신'을 억제하는 기전을 가졌다. 국내에서는 2023년 5월 허가됐으며, 작년 12월부터 건강보험 급여가 적용됐다.
이번에 BMS가 확대 승인을 노린 적응증은 비폐쇄성 비대성 심근병증(뉴욕심장학회 기능분류 2~3급) 성인 환자의 치료 용도다. 임상시험에는 비폐쇄성 비대성 심근병증 환자 580명이 참여해 캄지오스 또는 위약을 투여받았다.
그 결과, 캄지오스는 위약 대비 1차 평가변수에서 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 1차 평가변수는 치료 48주차 기준 캔자스시티 대학 심근병증 설문지(KCCQ-23)를 기반으로 측정한 임상요약점수와 최대 산소 섭취량 변화였다. 다만, 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다.
BMS 롤랜드 첸 면역학·심혈관계 신약 개발 담당 부사장은 "이번 결과는 실망스럽다"며 "다만, 이번 임상시험은 새로운 치료 선택지에 대한 수요가 여전히 큰 비폐색성 비대성 심근병증에서 평가된 마이오신 저해제의 첫 임상 3상 시험이라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
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