글로벌 제약사 로슈는 유럽연합 집행위원회(EC)가 자사의 글로피타맙 성분 이중항체 '컬럼비'를 미만성 거대 B세포 림프종 2차 치료제로 확대 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
이번 승인으로 컬럼비는 자가 조혈모세포 이식술이 적합하지 않은 성인 환자 중 병이 재발했거나 1차 치료 후 효과를 보지 못한 경우 세포독성항암제인 젬시타빈·옥살리플라틴과 병용해 사용할 수 있게 됐다.
컬럼비는 T세포 표면의 CD3과 B세포 표면의 CD20을 표적으로 하는 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다. 유럽에서는 2023년 7월 이전에 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 조건부 허가를 획득한 바 있다. 이번 승인으로 기존 적응증도 승인으로 전환된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'STARGLO'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 컬럼비·젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙·젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 컬럼비 병용요법의 안전성은 각각 약물의 알려진 안전성과 일치했다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 "컬럼비는 1차 치료 이후 암이 재발한 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 생존 결과를 개선한 동종 최초의 치료제"라며 "이번 승인으로 더 이른 시점부터 환자에게 컬럼비의 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
이번 승인으로 컬럼비는 자가 조혈모세포 이식술이 적합하지 않은 성인 환자 중 병이 재발했거나 1차 치료 후 효과를 보지 못한 경우 세포독성항암제인 젬시타빈·옥살리플라틴과 병용해 사용할 수 있게 됐다.
컬럼비는 T세포 표면의 CD3과 B세포 표면의 CD20을 표적으로 하는 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다. 유럽에서는 2023년 7월 이전에 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 조건부 허가를 획득한 바 있다. 이번 승인으로 기존 적응증도 승인으로 전환된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'STARGLO'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 컬럼비·젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙·젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 컬럼비 병용요법의 안전성은 각각 약물의 알려진 안전성과 일치했다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 "컬럼비는 1차 치료 이후 암이 재발한 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 생존 결과를 개선한 동종 최초의 치료제"라며 "이번 승인으로 더 이른 시점부터 환자에게 컬럼비의 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
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