셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 상호교환 변경 허가는 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상시험을 토대로 이뤄졌다.
미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 회사 입장에서는 교차 처방에 대한 사용자의 신뢰를 높일 수 있다.
셀트리온 관계자는 "제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위 확보는 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 승인으로 미국 시장에서 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'을 제거했다. 현재 글로벌 시장에 ▲20mg/0.2mL ▲40mg/0.4mL ▲80mg/0.8mL 등 총 3가지 용량을 공급 중이다.
오리지널 의약품 휴미라는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 2024년 기준 약 89억9300만달러(한화 약 12조 5902억원)의 매출을 기록했다.
이번 상호교환 변경 허가는 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상시험을 토대로 이뤄졌다.
미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 회사 입장에서는 교차 처방에 대한 사용자의 신뢰를 높일 수 있다.
셀트리온 관계자는 "제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위 확보는 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 승인으로 미국 시장에서 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'을 제거했다. 현재 글로벌 시장에 ▲20mg/0.2mL ▲40mg/0.4mL ▲80mg/0.8mL 등 총 3가지 용량을 공급 중이다.
오리지널 의약품 휴미라는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 2024년 기준 약 89억9300만달러(한화 약 12조 5902억원)의 매출을 기록했다.
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