미국 식품의약국(FDA)은 단일클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 10일(현지 시각) 발표했다.
이번 발표는 의약품의 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 낮추고자 이뤄졌다. 궁극적으로는 이를 통해 의약품 가격을 낮추겠다는 방침이다.
최근 FDA는 단일클론항체 개발 시 동물 실험 대신 더 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체하기 위한 조치를 추진 중이다. 이에 FDA의 동물 실험 요건은 서서히 축소되고, ▲독성·세포주에 대한 인공지능(AI) 기반 계산 모델 ▲실험실 환경에서의 오가노이드 독성 시험을 포함한 여러 새로운 방안(NAM 데이터)으로 대체될 예정이다.
FDA는 이 조치를 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약 허가 신청에 즉시 적용하고, 향후 허가 신청 시 간소화된 심사를 받을 수 있도록 지침을 수정하겠다고 밝혔다.
FDA는 동물 실험 대신 AI 기반 컴퓨터 모델을 활용할 경우 동물 실험의 필요성이 크게 줄어들 것이라고 내다봤다. 단일클론항체의 체내 분포 방식을 AI로 예측하고, 약물의 분자 구성을 함께 고려해 부작용을 예측할 수 있다는 설명이다. 인간 장기를 모방한 오가노이드 활용 또한 동물에서는 쉽게 검출되지 않는 독성 문제를 밝혀냄으로써 인체 반응을 더욱 직접적으로 파악할 수 있다고 덧붙였다.
FDA 마틴 마카리 국장은 "제약사들은 너무 오랫동안 전 세계적으로 광범위하게 인간에게 사용할 수 있는 데이터가 있는 약물에 대해 추가적인 동물 실험을 해 왔다"며 "이번 계획은 동물 사용을 줄이면서 유의미한 치료법을 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다. 이어 그는 "이 결정은 연구개발 비용과 의약품 가격 절감에도 도움이 되는 만큼, 공중 보건과 윤리 모두에 도움이 된다"고 말했다.
이번 발표는 의약품의 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 낮추고자 이뤄졌다. 궁극적으로는 이를 통해 의약품 가격을 낮추겠다는 방침이다.
최근 FDA는 단일클론항체 개발 시 동물 실험 대신 더 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체하기 위한 조치를 추진 중이다. 이에 FDA의 동물 실험 요건은 서서히 축소되고, ▲독성·세포주에 대한 인공지능(AI) 기반 계산 모델 ▲실험실 환경에서의 오가노이드 독성 시험을 포함한 여러 새로운 방안(NAM 데이터)으로 대체될 예정이다.
FDA는 이 조치를 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약 허가 신청에 즉시 적용하고, 향후 허가 신청 시 간소화된 심사를 받을 수 있도록 지침을 수정하겠다고 밝혔다.
FDA는 동물 실험 대신 AI 기반 컴퓨터 모델을 활용할 경우 동물 실험의 필요성이 크게 줄어들 것이라고 내다봤다. 단일클론항체의 체내 분포 방식을 AI로 예측하고, 약물의 분자 구성을 함께 고려해 부작용을 예측할 수 있다는 설명이다. 인간 장기를 모방한 오가노이드 활용 또한 동물에서는 쉽게 검출되지 않는 독성 문제를 밝혀냄으로써 인체 반응을 더욱 직접적으로 파악할 수 있다고 덧붙였다.
FDA 마틴 마카리 국장은 "제약사들은 너무 오랫동안 전 세계적으로 광범위하게 인간에게 사용할 수 있는 데이터가 있는 약물에 대해 추가적인 동물 실험을 해 왔다"며 "이번 계획은 동물 사용을 줄이면서 유의미한 치료법을 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다. 이어 그는 "이 결정은 연구개발 비용과 의약품 가격 절감에도 도움이 되는 만큼, 공중 보건과 윤리 모두에 도움이 된다"고 말했다.
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