글로벌 제약사 BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)·'여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법을 대장암 1차 치료제로 승인했다고 8일(미국시간) 발표했다.
옵디보와 여보이는 모두 BMS가 개발한 면역항암제다. 옵디보는 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도하고, 면역체계가 암세포를 제거하도록 유도한다. 여보이는 면역관문 'CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)'를 표적으로 삼는다.
이번 승인으로 옵디보·여보이 병용요법은 ▲절제 불가능하거나 ▲전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암을 앓는 12세 이상 성인·소아 환자의 1차 치료에 사용할 수 있다.
이번 승인으로 FDA는 옵디보 단독요법에 대한 가속 승인을 완전 승인으로 전환하고, 여보이와의 병용요법을 1차 치료제로 확대했다. 그동안 옵디보는 2017년 8월 가속 승인 이후 미국에서 단독요법으로 대장암 2차 치료에 사용할 수 있었다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'CheckMate-8HW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 기존에 면역항암제를 투여한 적이 없는 환자를 대상으로 옵디보·여보이 병용요법을 모든 치료 차수에서 옵디보 단독요법과 비교했으며, 1차 치료에서 화학요법과 비교했다.
옵디보·여보이 병용요법은 모든 치료 차수에서 암 진행·사망 위험을 옵디보 단독요법 대비 38% 낮췄다. 평가 시점에 병용요법군은 여전히 생존한 환자가 많아 무진행 생존 기간(암의 진행· 없이 생존한 기간) 중앙값이 산출되지 않은 반면, 단독요법군은 39.3개월이었다. 병용요법군의 12·24·36개월 무진행 생존율(암의 진행·악화 없이 생존한 비율)도 각각 76%·71%·68%로 단독요법군(63%·56%·51%) 대비 높았다.
1차 치료에서 화학요법과도 비교한 결과, 옵디보·여보이 병용요법은 화학요법 대비 암 진행·사망 위험을 79% 낮췄다. 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 산출되지 않았고, 화학요법군은 5.8개월이었다. 병용요법군의 12·24개월 무진행 생존율은 79%·72%로 화학요법군(21%·14%) 대비 높았다.
옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 이전에 보고된 연구 결과와 일치했고 관리 가능한 수준이었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험에 참여한 미국 USC 노리스 종합 암센터 하인츠-요셉 렌츠 교수는 "환자들 사이에서 이중 면역항암제 요법 등 추가 치료 선택지에 대한 수요가 있다"며 "이번 임상시험 결과는 옵디보·여보이 병용요법으로 첫 치료를 시작하는 것의 이점이 상당함을 보여준다"고 말했다.
옵디보와 여보이는 모두 BMS가 개발한 면역항암제다. 옵디보는 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도하고, 면역체계가 암세포를 제거하도록 유도한다. 여보이는 면역관문 'CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)'를 표적으로 삼는다.
이번 승인으로 옵디보·여보이 병용요법은 ▲절제 불가능하거나 ▲전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암을 앓는 12세 이상 성인·소아 환자의 1차 치료에 사용할 수 있다.
이번 승인으로 FDA는 옵디보 단독요법에 대한 가속 승인을 완전 승인으로 전환하고, 여보이와의 병용요법을 1차 치료제로 확대했다. 그동안 옵디보는 2017년 8월 가속 승인 이후 미국에서 단독요법으로 대장암 2차 치료에 사용할 수 있었다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'CheckMate-8HW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 기존에 면역항암제를 투여한 적이 없는 환자를 대상으로 옵디보·여보이 병용요법을 모든 치료 차수에서 옵디보 단독요법과 비교했으며, 1차 치료에서 화학요법과 비교했다.
옵디보·여보이 병용요법은 모든 치료 차수에서 암 진행·사망 위험을 옵디보 단독요법 대비 38% 낮췄다. 평가 시점에 병용요법군은 여전히 생존한 환자가 많아 무진행 생존 기간(암의 진행· 없이 생존한 기간) 중앙값이 산출되지 않은 반면, 단독요법군은 39.3개월이었다. 병용요법군의 12·24·36개월 무진행 생존율(암의 진행·악화 없이 생존한 비율)도 각각 76%·71%·68%로 단독요법군(63%·56%·51%) 대비 높았다.
1차 치료에서 화학요법과도 비교한 결과, 옵디보·여보이 병용요법은 화학요법 대비 암 진행·사망 위험을 79% 낮췄다. 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 산출되지 않았고, 화학요법군은 5.8개월이었다. 병용요법군의 12·24개월 무진행 생존율은 79%·72%로 화학요법군(21%·14%) 대비 높았다.
옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 이전에 보고된 연구 결과와 일치했고 관리 가능한 수준이었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험에 참여한 미국 USC 노리스 종합 암센터 하인츠-요셉 렌츠 교수는 "환자들 사이에서 이중 면역항암제 요법 등 추가 치료 선택지에 대한 수요가 있다"며 "이번 임상시험 결과는 옵디보·여보이 병용요법으로 첫 치료를 시작하는 것의 이점이 상당함을 보여준다"고 말했다.
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