GC녹십자가 식품의약품안전처의 문턱을 넘지 못해 BCG(결핵) 백신의 국산화 계획을 철회했다. 이로써 전량 수입에 의존하던 결핵 백신의 국산화 계획에 차질이 생길 전망이다.
GC녹십자는 “기술 도입, 임상·품목 허가 신청, 자체 생산까지 완료했으나 품목 허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 8일 공시했다.
피내주사용 BCG 백신은 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 접종을 권고하는 필수의약품으로, 국가필수예방접종사업(NIP)에도 포함돼 있다. 그러나 전량 해외 수입에 의존하고 있어 수입국의 상황에 따라 국내 수급 불안정 문제가 발생했다. 이에 정부는 '결핵 퇴치 2030계획'을 시행했고, 2009년 GC녹십자를 '국가 BCG 백신 생산시설 구축·생산' 위탁 사업자로 선정했다.
GC녹십자는 정부로부터 87억원의 예산을 지원받아 2011년 전남 화순에 BCG 백신 생산 시설을 구축하고 연구에 나설 예정이었으나, 종균 확보가 늦어지면서 개발 일정이 계속 미뤄졌다. 최초 종균을 제공하기로 했던 덴마크 기업 SSI가 계약을 변경했고, 2014년에 이르러서야 프랑스 파스퇴르 연구소로부터 종균을 제공받고 개발에 나섰다.
이후 2017년 국내 임상 1상 시험을 시작해 이듬해 완료됐으며, 2019년에는 임상 3상 시험에 도입해 2022년 연구를 마무리했다. 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 2023년 식약처에 품목 허가를 신청했으나, 끝내 식약처의 허가를 받지 못해 국내 판매 계획을 철회했다.
GC녹십자는 "임상 결과 통계적인 유의성은 보였으나, 임상적 유용성을 고려해 반려한다는 식품의약품안전처의 결정을 통보받았다"며 "이에 따라 주요 사업 내용과 추진 일정을 정정한다"고 밝혔다.
GC녹십자는 “기술 도입, 임상·품목 허가 신청, 자체 생산까지 완료했으나 품목 허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 8일 공시했다.
피내주사용 BCG 백신은 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 접종을 권고하는 필수의약품으로, 국가필수예방접종사업(NIP)에도 포함돼 있다. 그러나 전량 해외 수입에 의존하고 있어 수입국의 상황에 따라 국내 수급 불안정 문제가 발생했다. 이에 정부는 '결핵 퇴치 2030계획'을 시행했고, 2009년 GC녹십자를 '국가 BCG 백신 생산시설 구축·생산' 위탁 사업자로 선정했다.
GC녹십자는 정부로부터 87억원의 예산을 지원받아 2011년 전남 화순에 BCG 백신 생산 시설을 구축하고 연구에 나설 예정이었으나, 종균 확보가 늦어지면서 개발 일정이 계속 미뤄졌다. 최초 종균을 제공하기로 했던 덴마크 기업 SSI가 계약을 변경했고, 2014년에 이르러서야 프랑스 파스퇴르 연구소로부터 종균을 제공받고 개발에 나섰다.
이후 2017년 국내 임상 1상 시험을 시작해 이듬해 완료됐으며, 2019년에는 임상 3상 시험에 도입해 2022년 연구를 마무리했다. 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 2023년 식약처에 품목 허가를 신청했으나, 끝내 식약처의 허가를 받지 못해 국내 판매 계획을 철회했다.
GC녹십자는 "임상 결과 통계적인 유의성은 보였으나, 임상적 유용성을 고려해 반려한다는 식품의약품안전처의 결정을 통보받았다"며 "이에 따라 주요 사업 내용과 추진 일정을 정정한다"고 밝혔다.
이 기사와 관련기사