글로벌 제약사 아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회(EC)가 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전·후 보조요법으로 확대 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.
이번 승인으로 임핀지는 재발 위험이 크고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위해 사용할 수 있게 됐다. 환자들은 임핀지·화학요법 병용요법을 수술 전 보조요법으로 투여받고, 수술 후 보조요법으로는 임핀지를 단독 투여받는다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'AEGEAN'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 수술 전후 보조요법으로 임핀지 기반 요법을 받은 환자들은 수술 전 화학요법 단독 투여군 대비 재발·진행·사망 위험이 32% 감소했다. 또한 수술 전 보조요법에서 병리학적 완전관해율을 평가한 결과, 임핀지·화학요법 병용 투여군의 관해율은 17.2%로 화학요법 단독 투여군(4.3%)보다 높았다. 내약성은 양호했으며, 임상 시험에서 새로운 안전성 문제 또한 발견되지 않았다.
임상 시험에 참여한 독일 그로스한스도르프 폐클리닉 마틴 렉 교수는 "이번 승인은 재발률이 높고 예후가 나빴던 유럽의 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 선택지를 제공한다"며 "임상 시험에서 임핀지는 암의 재발 없이 생존하는 기간을 크게 연장했다"고 말했다.
이번 승인으로 임핀지는 재발 위험이 크고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위해 사용할 수 있게 됐다. 환자들은 임핀지·화학요법 병용요법을 수술 전 보조요법으로 투여받고, 수술 후 보조요법으로는 임핀지를 단독 투여받는다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'AEGEAN'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 수술 전후 보조요법으로 임핀지 기반 요법을 받은 환자들은 수술 전 화학요법 단독 투여군 대비 재발·진행·사망 위험이 32% 감소했다. 또한 수술 전 보조요법에서 병리학적 완전관해율을 평가한 결과, 임핀지·화학요법 병용 투여군의 관해율은 17.2%로 화학요법 단독 투여군(4.3%)보다 높았다. 내약성은 양호했으며, 임상 시험에서 새로운 안전성 문제 또한 발견되지 않았다.
임상 시험에 참여한 독일 그로스한스도르프 폐클리닉 마틴 렉 교수는 "이번 승인은 재발률이 높고 예후가 나빴던 유럽의 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 선택지를 제공한다"며 "임상 시험에서 임핀지는 암의 재발 없이 생존하는 기간을 크게 연장했다"고 말했다.
이 기사와 관련기사