글로벌 제약사 암젠은 미국 식품의약국(FDA)이 이네빌리주맙 성분 희귀질환 치료제 '업리즈나'를 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제로 추가 승인했다고 3일(미국시간) 발표했다.
업리즈나는 면역질환 발생 과정에 기여하는 핵심 세포를 표적으로 삼고 지속적으로 고갈시키는 인간화 단일클론항체다. 미국에서는 지난 2020년 6월 아쿠아포린-4 면역글로불린(AQP4-IgG) 항체 양성 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 최초 승인됐다. 이번 승인을 통해 미국에서 두 번째 적응증을 장착했다.
IgG4-RD는 만성 염증성 면역매개 질환이다. 여러 장기에 섬유화·영구 장기 손상 등을 일으킬 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'MITIGATE'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 시험에서 업리즈나는 위약 대비 질환의 재발 위험을 87% 감소시켰다. 52주 동안 투여를 진행한 결과, 업리즈나 투여군 중 10.3%만 재발을 경험한 반면, 위약군에서는 59.7%가 재발을 경험했다. 업리즈나의 안전성은 기존 임상 시험에서 보고된 것과 일치했고, 가장 흔한 이상 반응은 요로감염과 림프구감소증이었다.
임상 시험을 주도한 미국 매사추세츠 종합병원 면역학과 존 스톤 교수는 "임상 시험에서 업리즈나를 통해 CD19+ B세포를 표적으로 삼는 것은 IgG4-RD에 대응하기 위한 효과적인 접근법이 될 수 있는 것으로 입증됐다"고 말했다.
한편, 암젠은 올해 상반기 중 세 번째 적응증으로 전신 중증 근무력증 치료제로 효능 확대를 신청할 예정이다.
업리즈나는 면역질환 발생 과정에 기여하는 핵심 세포를 표적으로 삼고 지속적으로 고갈시키는 인간화 단일클론항체다. 미국에서는 지난 2020년 6월 아쿠아포린-4 면역글로불린(AQP4-IgG) 항체 양성 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 최초 승인됐다. 이번 승인을 통해 미국에서 두 번째 적응증을 장착했다.
IgG4-RD는 만성 염증성 면역매개 질환이다. 여러 장기에 섬유화·영구 장기 손상 등을 일으킬 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'MITIGATE'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 시험에서 업리즈나는 위약 대비 질환의 재발 위험을 87% 감소시켰다. 52주 동안 투여를 진행한 결과, 업리즈나 투여군 중 10.3%만 재발을 경험한 반면, 위약군에서는 59.7%가 재발을 경험했다. 업리즈나의 안전성은 기존 임상 시험에서 보고된 것과 일치했고, 가장 흔한 이상 반응은 요로감염과 림프구감소증이었다.
임상 시험을 주도한 미국 매사추세츠 종합병원 면역학과 존 스톤 교수는 "임상 시험에서 업리즈나를 통해 CD19+ B세포를 표적으로 삼는 것은 IgG4-RD에 대응하기 위한 효과적인 접근법이 될 수 있는 것으로 입증됐다"고 말했다.
한편, 암젠은 올해 상반기 중 세 번째 적응증으로 전신 중증 근무력증 치료제로 효능 확대를 신청할 예정이다.
이 기사와 관련기사