‘엔허투’, 유럽서 ‘HER2 초저발현 유방암’ 치료제로 승인

화학요법 대신 사용 가능

엔허투 국문 제품 사진 — 항체-약물접합체(ADC) '엔허투'/사진=한국아스트라제네카 제공

다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회(EC)가 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 표적 항체-약물접합체(ADC) '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'를 화학요법을 받지 않은 환자도 사용할 수 있도록 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.

이번 승인으로 엔허투는 유럽에서 이전에 내분비 요법을 최소 1회 이상 받았고, 다음 치료로 내분비 요법이 적절하지 않은 절제 불가능/전이성 호르몬 수용체(HR) 양성이면서 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 성인 환자의 단독요법으로 사용할 수 있다. 이는 앞서 지난 1월 미국에서 먼저 승인받은 적응증과 동일하다.

이번 승인은 임상 3상 시험 'DESTINY-Breast06'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 시험에서 엔허투는 화학요법 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 엔허투 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은(mPFS)은 13.2개월로, 화학요법군(8.1개월) 대비 5.1개월 길었다.

엔허투의 안전성은 유방암 환자를 대상으로 진행한 기존 임상 시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

임상 시험을 주도한 이탈리아 밀라노의대 종양학과 주세페 쿠릴리아노 교수는 "이번 승인은 호르몬 수용체 양성·HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자에게 화학요법 대신 엔허투를 사용하는 것의 이점을 보여준다"고 말했다.