대웅제약은 P-CAB 제제 ‘펙수클루’를 인도 시장에 출시했다고 7일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다.
앞서 대웅제약은 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청, 출시 등을 진행하며 현지 진출을 마무리하게 됐다. 국산 P-CAB 제제를 인도에 출시하는 건 대웅제약이 처음이다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면, 인도 항궤양제 시장 규모는 연간 1조4000억원 이상으로, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위(2023년 기준)다.
선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행해, PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주·4주 치료율에 대한 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목 허가를 획득했다.
임상 결과에 따르면, 8주차 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%로, 펙수클루 40mg 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴 쓰림과 산역류 개선 효과도 확인됐다. 주·야간 24시간 동안 가슴 쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대해 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 특히 8주차 야간 동안 가슴 쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다.
증상 개선 평가 척도인 ‘CGI-I 평가’를 통해 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루군 96.2%, 에스오메프라졸군 87.8%으로, 펙수클루의 전반적인 임상 증상 개선 정도가 확인됐다.
대웅제약 박성수 대표는 “이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다”고 말했다.
한편, 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선했다. 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억원을 넘어섰으며, 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매하게 됐다. 이외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 2027년까지 100개국 진출을 목표로 한다.
앞서 대웅제약은 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청, 출시 등을 진행하며 현지 진출을 마무리하게 됐다. 국산 P-CAB 제제를 인도에 출시하는 건 대웅제약이 처음이다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면, 인도 항궤양제 시장 규모는 연간 1조4000억원 이상으로, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위(2023년 기준)다.
선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행해, PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주·4주 치료율에 대한 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목 허가를 획득했다.
임상 결과에 따르면, 8주차 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%로, 펙수클루 40mg 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴 쓰림과 산역류 개선 효과도 확인됐다. 주·야간 24시간 동안 가슴 쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대해 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 특히 8주차 야간 동안 가슴 쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다.
증상 개선 평가 척도인 ‘CGI-I 평가’를 통해 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루군 96.2%, 에스오메프라졸군 87.8%으로, 펙수클루의 전반적인 임상 증상 개선 정도가 확인됐다.
대웅제약 박성수 대표는 “이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다”고 말했다.
한편, 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선했다. 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억원을 넘어섰으며, 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매하게 됐다. 이외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 2027년까지 100개국 진출을 목표로 한다.
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