종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주100단위’의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.
티엠버스주는 종근당바이오가 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발한 제품이다. 중등증·중증 미간 주름 치료를 적응증으로 한다. 미국국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주 출처가 명확하다.
종근당바이오는 제품 개발부터 제조 공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 높였다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염·알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리, 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제만 사용해 안전성을 확보했다.
특히 티엠버스주는 사람혈청알부민을 사용하는 일반 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화했다. 종근당바이오 관계자는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 보툴리눔 해외 톡신 시장에 적극 진출할 계획이다”고 말했다.
티엠버스주는 종근당바이오가 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발한 제품이다. 중등증·중증 미간 주름 치료를 적응증으로 한다. 미국국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주 출처가 명확하다.
종근당바이오는 제품 개발부터 제조 공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 높였다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염·알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리, 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제만 사용해 안전성을 확보했다.
특히 티엠버스주는 사람혈청알부민을 사용하는 일반 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화했다. 종근당바이오 관계자는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 보툴리눔 해외 톡신 시장에 적극 진출할 계획이다”고 말했다.
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