글로벌 제약사 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 더발루맙 성분 면역항암제 '임핀지'를 근육 침습성 방광암 치료제로 승인했다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다.
근육 침습성 방광암은 종양이 방광 내벽의 근육층까지 침입한 경우를 말하며, 전체 방광암 환자의 25~30%를 차지한다. 근치적 방광절제술(방광을 제거하는 수술) 받은 환자의 약 50%가 재발을 경험한다.
이번 승인으로 임핀지는 미국에서 화학요법(젬시타빈·시스플라틴)과 병용해 사용 가능하며, 근치적 방광절제술 이후에는 임핀지 단독요법을 보조요법으로 쓸 수 있다.
FDA의 이번 승인은 근육침습성 방광암 환자 1063명을 대상으로 임핀지를 평가한 임상 3상 시험 'NIAGARA'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 환자들을 두 그룹으로 나눠 ▲수술 전 임핀지·화학요법 병용요법을 사용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 진행하거나 ▲수술 전 화학요법 단독요법을 사용하고 수술 후 추가 치료를 진행하지 않았다.
그 결과, 임핀지 병용요법군은 화학요법 단독요법군 대비 생존율을 유의미하게 개선했다. 임핀지·화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 받은 환자군은 화학요법 단독요법군 대비 질병 재발 위험이 32% 감소했으며, 사망 위험은 25% 감소했다.
미국 마운트 시나이 아이칸 의대 매튜 갈스키 교수는 "절반에 가까운 환자가 화학요법과 수술을 받아도 암이 재발한다"며 "임핀지 병용요법은 임상 시험에서 환자의 수명을 크게 연장했다"고 말했다.
근육 침습성 방광암은 종양이 방광 내벽의 근육층까지 침입한 경우를 말하며, 전체 방광암 환자의 25~30%를 차지한다. 근치적 방광절제술(방광을 제거하는 수술) 받은 환자의 약 50%가 재발을 경험한다.
이번 승인으로 임핀지는 미국에서 화학요법(젬시타빈·시스플라틴)과 병용해 사용 가능하며, 근치적 방광절제술 이후에는 임핀지 단독요법을 보조요법으로 쓸 수 있다.
FDA의 이번 승인은 근육침습성 방광암 환자 1063명을 대상으로 임핀지를 평가한 임상 3상 시험 'NIAGARA'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구진은 환자들을 두 그룹으로 나눠 ▲수술 전 임핀지·화학요법 병용요법을 사용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 진행하거나 ▲수술 전 화학요법 단독요법을 사용하고 수술 후 추가 치료를 진행하지 않았다.
그 결과, 임핀지 병용요법군은 화학요법 단독요법군 대비 생존율을 유의미하게 개선했다. 임핀지·화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 받은 환자군은 화학요법 단독요법군 대비 질병 재발 위험이 32% 감소했으며, 사망 위험은 25% 감소했다.
미국 마운트 시나이 아이칸 의대 매튜 갈스키 교수는 "절반에 가까운 환자가 화학요법과 수술을 받아도 암이 재발한다"며 "임핀지 병용요법은 임상 시험에서 환자의 수명을 크게 연장했다"고 말했다.
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