셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로’ 자동주사제 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.
옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 이번 승인 권고는 당시 허가 받은 75·150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제) 제형에 이어, 자동주사제 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다.
셀트리온은 자동주사제가 기존 프리필드시린지 제형 대비 자가 투여가 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로 자동주사제는 기존 허가받은 프리필드시린지 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.
옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 이번 승인 권고는 당시 허가 받은 75·150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제) 제형에 이어, 자동주사제 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다.
셀트리온은 자동주사제가 기존 프리필드시린지 제형 대비 자가 투여가 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로 자동주사제는 기존 허가받은 프리필드시린지 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.
이 기사와 관련기사