한국화이자제약의 급성 편두통 신약 '너텍구강붕해정(성분명 리메제판트)'이 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.
식약처는 24일 너텍을 ▲성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료와 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방 용도로 허가했다. 급성 치료를 목적으로 복용할 경우 1일 1회 75mg을 경구 투여하면 되고, 삽화성 편두통 예방을 목적으로 사용할 경우 2일에 1번 75mg을 경구 투여하면 된다.
너텍은 미국 신경계질환 전문 기업 바이오헤븐이 개발한 경구용 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제로, 물 섭취 없이 혀 밑에 투약하는 구강붕해정이다. 복용 시 급성 편두통 환자의 통증을 2시간 이내에 정상으로 회복시키고, 이후 48시간까지 효능이 지속된다.
너텍은 2020년 2월 미국에서 성인 급성 편두통 치료제로 승인됐으며, 이듬해 5월에는 같은 계열 약물 중 성인 급성 편두통 예방 적응증을 최초로 확보했다. 이후 화이자는 2022년 5월 바이오헤븐을 116억달러(한화 약 17조원)에 인수하면서 주요 파이프라인 중 하나로 너텍의 독점권을 손에 넣었다.
이번 승인은 너텍과 위약을 비교한 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 급성 편두통 환자 1351명을 대상으로 진행한 첫 번째 시험에서, 너텍 투여군(669명)은 위약군 대비(682명) 투여 2시간 후 통증과 가장 불편한 증상(MBS)을 해소한 것으로 나타났다. MBS에는 소리 공포증, 광선 공포증, 오심(메스꺼움)이 포함됐다.
구체적으로 너텍 투여군의 2시간 후 통증 해소에 성공한 비율은 21.2%였으며, 위약군은 10.9%였다. MBS의 경우 너텍 투여군의 35.1%가 해소에 성공했고, 이 비율은 위약군(26.8%)보다 높았다.
삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 2번째 시험에서도 너텍은 위약 대비 효능을 입증했다. 너텍 투여군은 임상시험 시작 시점 대비 9~12주차 기준 월간 편두통 발생일 수가 4.3일 줄어든 반면, 위약군은 3.5일 감소했다.
첫 번째 시험에서 가장 빈번하게 보고된 너텍의 이상 반응은 오심(2%)이었으며, 두 번째 시험에서 가장 자주 발견된 너텍 관련 이상 반응은 오심(2.7%)과 복통·소화불량(2.4%)이었다.
식약처는 24일 너텍을 ▲성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료와 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방 용도로 허가했다. 급성 치료를 목적으로 복용할 경우 1일 1회 75mg을 경구 투여하면 되고, 삽화성 편두통 예방을 목적으로 사용할 경우 2일에 1번 75mg을 경구 투여하면 된다.
너텍은 미국 신경계질환 전문 기업 바이오헤븐이 개발한 경구용 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제로, 물 섭취 없이 혀 밑에 투약하는 구강붕해정이다. 복용 시 급성 편두통 환자의 통증을 2시간 이내에 정상으로 회복시키고, 이후 48시간까지 효능이 지속된다.
너텍은 2020년 2월 미국에서 성인 급성 편두통 치료제로 승인됐으며, 이듬해 5월에는 같은 계열 약물 중 성인 급성 편두통 예방 적응증을 최초로 확보했다. 이후 화이자는 2022년 5월 바이오헤븐을 116억달러(한화 약 17조원)에 인수하면서 주요 파이프라인 중 하나로 너텍의 독점권을 손에 넣었다.
이번 승인은 너텍과 위약을 비교한 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 급성 편두통 환자 1351명을 대상으로 진행한 첫 번째 시험에서, 너텍 투여군(669명)은 위약군 대비(682명) 투여 2시간 후 통증과 가장 불편한 증상(MBS)을 해소한 것으로 나타났다. MBS에는 소리 공포증, 광선 공포증, 오심(메스꺼움)이 포함됐다.
구체적으로 너텍 투여군의 2시간 후 통증 해소에 성공한 비율은 21.2%였으며, 위약군은 10.9%였다. MBS의 경우 너텍 투여군의 35.1%가 해소에 성공했고, 이 비율은 위약군(26.8%)보다 높았다.
삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 2번째 시험에서도 너텍은 위약 대비 효능을 입증했다. 너텍 투여군은 임상시험 시작 시점 대비 9~12주차 기준 월간 편두통 발생일 수가 4.3일 줄어든 반면, 위약군은 3.5일 감소했다.
첫 번째 시험에서 가장 빈번하게 보고된 너텍의 이상 반응은 오심(2%)이었으며, 두 번째 시험에서 가장 자주 발견된 너텍 관련 이상 반응은 오심(2.7%)과 복통·소화불량(2.4%)이었다.
이 기사와 관련기사