HLB그룹이 또 다시 미국 식품의약품국(FDA)의 벽을 넘지 못했다.
HLB 진양곤 회장은 21일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 FDA가 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 보내왔다고 전했다.
진 회장은 “1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다”고 말했다. 그러면서 “항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것”이라고 설명했다.
그는 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다”고 했다.
그동안 HLB는 ‘리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 1차 간암 치료제로 허가받기 위해 FDA 승인을 추진해왔다. 지난해 5월 첫 허가 신청 당시에도 FDA는 캄렐리주맙의 CMC에 대한 CRL을 발급했다.
HLB가 신약허가신청 서류를 다시 제출하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. HLB 관계자는 “유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.
HLB 진양곤 회장은 21일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 FDA가 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 보내왔다고 전했다.
진 회장은 “1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다”고 말했다. 그러면서 “항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것”이라고 설명했다.
그는 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다”고 했다.
그동안 HLB는 ‘리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 1차 간암 치료제로 허가받기 위해 FDA 승인을 추진해왔다. 지난해 5월 첫 허가 신청 당시에도 FDA는 캄렐리주맙의 CMC에 대한 CRL을 발급했다.
HLB가 신약허가신청 서류를 다시 제출하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. HLB 관계자는 “유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.
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