한올바이오파마는 지난 19일(현지 시간) 미국 파트너사 이뮤노반트가 임상 3상과 임상 2b상에서 각각 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증에 대해 항체 신약 ‘바토클리맙’의 유효성을 입증했다고 20일 밝혔다.
바토클리맙은 한올이 발굴한 항체 신약 후보물질로, 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발하고 있다.
바토클리맙 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행했다. 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다. 주요 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력’이었다.
임상 결과, 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 일상생활 수행능력 점수가 평균 5.6점, 저용량 투여군에서는 평균 4.7점 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 연구진은 74%의 높은 평균 항체 감소율을 보이며 경쟁 약(비브가르트 61%, 니포칼리맙 69%) 대비 우수한 효능을 확인했다.
임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 만성 염증성 탈수초성다발성신경병증 환자군에서 효과를 비교한 것으로, 신경학적 기능 개선 효과 aINCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)를 검증하는 것을 목표로 했다.
연구 결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며, 70% 이상의 체내 항체 감소율을 보인 환자 84%에서 aINCAT 반응률 개선을 확인했다. 안전성과 내약성은 앞선 바토클리맙 연구와 일관됐다.
한올바이오파마는 중증근무력증 임상 3상을 분석해 일본에서 바토클리맙의 승인을 추진할 계획이다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 파트너와 협력해 다양한 희귀자가면역질환에 대한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
바토클리맙은 한올이 발굴한 항체 신약 후보물질로, 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발하고 있다.
바토클리맙 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행했다. 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다. 주요 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력’이었다.
임상 결과, 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 일상생활 수행능력 점수가 평균 5.6점, 저용량 투여군에서는 평균 4.7점 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 연구진은 74%의 높은 평균 항체 감소율을 보이며 경쟁 약(비브가르트 61%, 니포칼리맙 69%) 대비 우수한 효능을 확인했다.
임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 만성 염증성 탈수초성다발성신경병증 환자군에서 효과를 비교한 것으로, 신경학적 기능 개선 효과 aINCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)를 검증하는 것을 목표로 했다.
연구 결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며, 70% 이상의 체내 항체 감소율을 보인 환자 84%에서 aINCAT 반응률 개선을 확인했다. 안전성과 내약성은 앞선 바토클리맙 연구와 일관됐다.
한올바이오파마는 중증근무력증 임상 3상을 분석해 일본에서 바토클리맙의 승인을 추진할 계획이다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 파트너와 협력해 다양한 희귀자가면역질환에 대한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
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