제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암·위식도접합부암 희귀의약품으로 지정됐다고 18일 밝혔다.
앞서 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 위암·위식도접합부암 치료제 분야에서도 가능성을 인정받았다.
네수파립은 네수파립은 암세포 생성·성장에 관여하는 효소인 ‘파프(PARP)’와 ‘탄키라제(Tankyrase)’를 동시에 억제하는 이중 저해 기전의 차세대 합성치사 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이 같은 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.
FDA 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사 ▲조건부 승인 ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 보다 신속한 개발·상업화가 가능해진다.
온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 온코닉은 기존에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 승인받았던 췌장암 적응증에 대해 임상1b·2상을 진행하고 있다. 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자 임상 2상 또한 수행 중이다.
앞서 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 위암·위식도접합부암 치료제 분야에서도 가능성을 인정받았다.
네수파립은 네수파립은 암세포 생성·성장에 관여하는 효소인 ‘파프(PARP)’와 ‘탄키라제(Tankyrase)’를 동시에 억제하는 이중 저해 기전의 차세대 합성치사 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이 같은 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.
FDA 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사 ▲조건부 승인 ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 보다 신속한 개발·상업화가 가능해진다.
온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 온코닉은 기존에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 승인받았던 췌장암 적응증에 대해 임상1b·2상을 진행하고 있다. 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자 임상 2상 또한 수행 중이다.
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