릴리 '올루미언트' vs 화이자 '리트풀로'
일라이 릴리와 화이자가 국내 ‘중증 원형탈모 치료제’ 시장에서 맞붙는다. 현재 화이자 '리트풀로(성분명 리틀레시티닙)'만 중증 청소년 환자 적응증을 보유한 가운데, 릴리도 최근 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'의 청소년 환자 대상 임상시험 결과를 발표하면서 향후 경쟁 구도에 관심이 쏠린다.
◇청소년 대상 허가 약제는 ‘리트풀로’가 유일
현재 국내에서 중증 원형탈모 치료제로 허가된 치료제는 일라이 릴리 '올루미언트'와 화이자 '리트풀로' 등 두 가지다. 두 약 모두 면역학적인 치료 기전을 가진 먹는 JAK(야누스 키나제) 억제제다.
올루미언트는 국내에서 류마티스 관절염 치료제로 최초 허가됐지만, 아토피피부염 등을 거쳐 2023년 3월 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 적응증을 넓혔다. 리트풀로의 경우 처음부터 중증 원형탈모 치료제로 개발됐다. 작년 9월 식품의약품안전처로부터 성인·12세 이상 청소년 중증 원형탈모 치료제로 허가를 획득하고 이달 초 출시됐다.
기전과 같은 구체적인 부분을 제외하고 허가 사항만 비교할 경우, 두 약의 가장 눈에 띄는 차이는 청소년 사용 가능 여부다. 현재 12세 이상 청소년을 대상으로 적응증을 획득한 JAK 억제제는 리트풀로가 유일하다. 올루미언트는 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 하는 임상시험을 비교적 늦게 시작해 아직 청소년을 대상으로는 허가되지 않은 상태다.
◇릴리, 임상 통해 효과 확인 “성인보다 빠르게 모발 재생 가능성”
올루미언트가 중증 원형탈모 치료제 시장에서 입지를 유지하기 위해서는 청소년 적응증을 확보하는 것이 관건이 될 전망이다. 청소년 원형탈모는 성인에 비해 환자 수는 많지 않지만, 중증 진행·재발과 관계가 있어 효과적인 치료제에 대한 수요가 크기 때문이다. 실제 원형탈모 환자의 약 40%는 20세 이전 청소년기에 처음 발병되며, 20년 이내에 100% 재발을 경험하는 것으로 알려졌다.
최근 일라이 릴리는 청소년을 대상으로 진행한 연구에서 긍정적인 결과를 입증하면서 적응증 확대 가능성을 높였다. 12세 이상~18세 미만 청소년 중증 원형탈모 환자 257명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'BRAVE-AA-PEDS' 결과에 따르면, 올루미언트 투여군은 위약 대비 치료 36주차에 두피·눈썹·속눈썹의 모발 재생이 유의미하게 개선됐다. 올루미언트 4mg 투여군의 60%, 올루미언트 2mg 투여군의 36.9%가 최소 50% 이상 질병이 개선된 반면, 위약군은 질병 개선률이 5.7%에 불과했다. 또한, 올루미언트 4mg 투여군의 42.4%는 두피 모발이 80% 이상 덮였고, 올루미언트 2mg 투여군도 27.4%가 이를 경험했다. 위약군에서 두피 모발이 80% 이상 덮인 비율은 4.5%였다.
올루미언트의 가장 흔한 부작용은 여드름, 독감, 상기도 감염이었고, 심각한 부작용의 발생 빈도는 올루미언트 투여군보다 위약군에서 더 높았다. 임상에서 ▲사망 ▲기회감염 ▲주요 심혈관 부작용 ▲정맥 혈전색전증 ▲악성 종양은 보고되지 않았다.
릴리 면역학 분야 아나벨라 카르도소 부사장은 "연구 결과에 따르면 올루미언트는 청소년에게 상당한 두피 모발 재생 효과를 제공할 수 있고, 성인 대비 훨씬 빠른 속도로 모발이 재생될 가능성도 있다"며 "다가올 학회에서 장기 연구 결과를 공유하고, 향후 몇 달 동안 글로벌 규제기관과 결과를 논의하겠다"고 말했다.
현재 국내에서 중증 원형탈모 치료제로 허가된 치료제는 일라이 릴리 '올루미언트'와 화이자 '리트풀로' 등 두 가지다. 두 약 모두 면역학적인 치료 기전을 가진 먹는 JAK(야누스 키나제) 억제제다.
올루미언트는 국내에서 류마티스 관절염 치료제로 최초 허가됐지만, 아토피피부염 등을 거쳐 2023년 3월 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 적응증을 넓혔다. 리트풀로의 경우 처음부터 중증 원형탈모 치료제로 개발됐다. 작년 9월 식품의약품안전처로부터 성인·12세 이상 청소년 중증 원형탈모 치료제로 허가를 획득하고 이달 초 출시됐다.
기전과 같은 구체적인 부분을 제외하고 허가 사항만 비교할 경우, 두 약의 가장 눈에 띄는 차이는 청소년 사용 가능 여부다. 현재 12세 이상 청소년을 대상으로 적응증을 획득한 JAK 억제제는 리트풀로가 유일하다. 올루미언트는 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 하는 임상시험을 비교적 늦게 시작해 아직 청소년을 대상으로는 허가되지 않은 상태다.
◇릴리, 임상 통해 효과 확인 “성인보다 빠르게 모발 재생 가능성”
올루미언트가 중증 원형탈모 치료제 시장에서 입지를 유지하기 위해서는 청소년 적응증을 확보하는 것이 관건이 될 전망이다. 청소년 원형탈모는 성인에 비해 환자 수는 많지 않지만, 중증 진행·재발과 관계가 있어 효과적인 치료제에 대한 수요가 크기 때문이다. 실제 원형탈모 환자의 약 40%는 20세 이전 청소년기에 처음 발병되며, 20년 이내에 100% 재발을 경험하는 것으로 알려졌다.
최근 일라이 릴리는 청소년을 대상으로 진행한 연구에서 긍정적인 결과를 입증하면서 적응증 확대 가능성을 높였다. 12세 이상~18세 미만 청소년 중증 원형탈모 환자 257명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'BRAVE-AA-PEDS' 결과에 따르면, 올루미언트 투여군은 위약 대비 치료 36주차에 두피·눈썹·속눈썹의 모발 재생이 유의미하게 개선됐다. 올루미언트 4mg 투여군의 60%, 올루미언트 2mg 투여군의 36.9%가 최소 50% 이상 질병이 개선된 반면, 위약군은 질병 개선률이 5.7%에 불과했다. 또한, 올루미언트 4mg 투여군의 42.4%는 두피 모발이 80% 이상 덮였고, 올루미언트 2mg 투여군도 27.4%가 이를 경험했다. 위약군에서 두피 모발이 80% 이상 덮인 비율은 4.5%였다.
올루미언트의 가장 흔한 부작용은 여드름, 독감, 상기도 감염이었고, 심각한 부작용의 발생 빈도는 올루미언트 투여군보다 위약군에서 더 높았다. 임상에서 ▲사망 ▲기회감염 ▲주요 심혈관 부작용 ▲정맥 혈전색전증 ▲악성 종양은 보고되지 않았다.
릴리 면역학 분야 아나벨라 카르도소 부사장은 "연구 결과에 따르면 올루미언트는 청소년에게 상당한 두피 모발 재생 효과를 제공할 수 있고, 성인 대비 훨씬 빠른 속도로 모발이 재생될 가능성도 있다"며 "다가올 학회에서 장기 연구 결과를 공유하고, 향후 몇 달 동안 글로벌 규제기관과 결과를 논의하겠다"고 말했다.
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