글로벌 제약사 BMS는 유럽연합 집행위원회(EC)가 CAR-T 치료제 '브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)'를 2가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
브레얀지는 암세포 표면에 발현되는 단백질 중 하나인 CD19를 표적으로 한다. 유럽에서는 ▲재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲고등급 B세포 림프종(HGBCL) ▲원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) ▲3B 등급 소포림프종(FL3B) 치료제로 승인됐다.
이번 적응증 확대는 임상 2상 시험 'TRANSCEND FL'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. TRANSCEND FL 시험은 소포림프종을 포함해 재발성 또는 불응성 지연성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 CAR T세포 치료제를 평가한 연구다.
임상에서 브레얀지는 3차 이상 치료 환경에서 1차 평가변수인 전체 반응률이 97.1%였고, 2차 평가변수인 완전 반응률은 94.2%로 나타났다. 브레얀지의 안전성은 기존에 승인된 적응증 관련 임상시험에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
BMS 엠마 찰스 유럽 지역 부사장은 "지난 20년간 소포림프종에서 상당한 치료 발전이 이뤄졌지만, 여전히 환자들의 미충족 수요가 남아있다"며 "브레얀지는 소포림프종 관련 임상시험에서 유의미한 결과를 보였고, 일상적인 치료 환경에서 지속적인 결과를 얻을 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.
브레얀지는 암세포 표면에 발현되는 단백질 중 하나인 CD19를 표적으로 한다. 유럽에서는 ▲재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲고등급 B세포 림프종(HGBCL) ▲원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) ▲3B 등급 소포림프종(FL3B) 치료제로 승인됐다.
이번 적응증 확대는 임상 2상 시험 'TRANSCEND FL'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. TRANSCEND FL 시험은 소포림프종을 포함해 재발성 또는 불응성 지연성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 CAR T세포 치료제를 평가한 연구다.
임상에서 브레얀지는 3차 이상 치료 환경에서 1차 평가변수인 전체 반응률이 97.1%였고, 2차 평가변수인 완전 반응률은 94.2%로 나타났다. 브레얀지의 안전성은 기존에 승인된 적응증 관련 임상시험에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
BMS 엠마 찰스 유럽 지역 부사장은 "지난 20년간 소포림프종에서 상당한 치료 발전이 이뤄졌지만, 여전히 환자들의 미충족 수요가 남아있다"며 "브레얀지는 소포림프종 관련 임상시험에서 유의미한 결과를 보였고, 일상적인 치료 환경에서 지속적인 결과를 얻을 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.
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